REGOLAMENTO·n. 6·11 dicembre 2018
Regolamento (UE) 2019/6
REGOLAMENTO (UE) 2019/6 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO - dell’11 dicembre 2018 - relativo ai medicinali veterinari e che abroga la direttiva 2001/82/CE - (Testo rilevante ai fini del SEE)
Vigente dal 11 dicembre 2018 320 articoli 1 vigenze storicizzate
Consulta onlineIndice
capo ICAPO I
capo I.tit_1OGGETTO, AMBITO DI APPLICAZIONE E DEFINIZIONI
capo IICAPO II
capo II.tit_1AUTORIZZAZIONI ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO – DISPOSIZIONI GENERALI E NORME SULLE DOMANDE
capo II.sct_1Sezione 1
capo II.sct_1.tit_1Disposizioni generali
capo II.sct_2Sezione 2
capo II.sct_2.tit_1Requisiti del fascicolo
capo II.sct_3Sezione 3
capo II.sct_3.tit_1Sperimentazioni cliniche
capo II.sct_4Sezione 4
capo II.sct_4.tit_1Etichettatura e foglietto illustrativo
capo II.sct_5Sezione 5
capo II.sct_5.tit_1Requisiti specifici per i medicinali veterinari generici, ibridi e in associazione e per le domande basate sul consenso informato e sui dati bibliografici
capo II.sct_6Sezione 6
capo II.sct_6.tit_1Autorizzazioni all’immissione in commercio per mercati limitati e in circostanze eccezionali
capo II.sct_7Sezione 7
capo II.sct_7.tit_1Esame delle domande e condizioni per il rilascio delle autorizzazioni all’immissione in commercio
capo II.sct_8Sezione 8
capo II.sct_8.tit_1Protezione della documentazione tecnica
capo IIICAPO III
capo III.tit_1PROCEDURE DI AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
capo III.sct_1Sezione 1
capo III.sct_1.tit_1Autorizzazioni all’immissione in commercio valide in tutta l’Unione («autorizzazioni all’immissione in commercio centralizzate»)
capo III.sct_2Sezione 2
capo III.sct_2.tit_1Autorizzazioni all’immissione in commercio valide in un unico Stato membro («autorizzazioni all’immissione in commercio nazionali»)
capo III.sct_3Sezione 3
capo III.sct_3.tit_1Autorizzazioni all’immissione in commercio valide in vari Stati membri («autorizzazioni all’immissione in commercio mediante procedura decentrata»)
capo III.sct_4Sezione 4
capo III.sct_4.tit_1Mutuo riconoscimento delle autorizzazioni all’immissione in commercio nazionali
capo III.sct_5Sezione 5
capo III.sct_5.tit_1Riconoscimento successivo nelle procedure di mutuo riconoscimento e decentrate di autorizzazione all’immissione in commercio
capo III.sct_6Sezione 6
capo III.sct_6.tit_1Procedura di revisione
capo IVCAPO IV
capo IV.tit_1MISURE SUCCESSIVE ALL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
capo IV.sct_1Sezione 1
capo IV.sct_1.tit_1Banca dati dei medicinali dell’Unione
capo IV.sct_2Sezione 2
capo IV.sct_2.tit_1Raccolta di dati da parte degli Stati membri e responsabilità dei titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio
capo IV.sct_3Sezione 3
capo IV.sct_3.tit_1Modifiche dei termini delle autorizzazioni all’immissione in commercio
capo IV.sct_4Sezione 4
capo IV.sct_4.tit_1Armonizzazione dei riassunti delle caratteristiche del prodotto dei medicinali autorizzati a livello nazionale
capo IV.sct_5Sezione 5
capo IV.sct_5.tit_1Farmacovigilanza
capo IV.sct_6Sezione 6
capo IV.sct_6.tit_1Deferimento nell’interesse dell’Unione
capo VCAPO V
capo V.tit_1MEDICINALI VETERINARI OMEOPATICI
capo VICAPO VI
capo VI.tit_1FABBRICAZIONE, IMPORTAZIONE ED ESPORTAZIONE
capo VIICAPO VII
capo VII.tit_1FORNITURA E IMPIEGO
capo VII.sct_1Sezione 1
capo VII.sct_1.tit_1Distribuzione all’ingrosso
capo VII.sct_2Sezione 2
capo VII.sct_2.tit_1Vendita al dettaglio
capo VII.sct_3Sezione 3
capo VII.sct_3.tit_1Impiego
capo VII.sct_4Sezione 4
capo VII.sct_4.tit_1Pubblicità
capo VIIICAPO VIII
capo VIII.tit_1ISPEZIONI E CONTROLLI
capo IXCAPO IX
capo IX.tit_1RESTRIZIONI E SANZIONI
capo XCAPO X
capo X.tit_1RETE DI REGOLAMENTAZIONE
capo XICAPO XI
capo XI.tit_1DISPOSIZIONI COMUNI E PROCEDURALI
capo XIICAPO XII
capo XII.tit_1DISPOSIZIONI TRANSITORIE E FINALI
Art. 1OggettoArt. 1.tit_1OggettoArt. 2Ambito di applicazioneArt. 2.tit_1Ambito di applicazioneArt. 3Conflitto di leggiArt. 3.tit_1Conflitto di leggiArt. 4DefinizioniArt. 4.tit_1DefinizioniArt. 5Autorizzazioni all’immissione in commercioArt. 5.tit_1Autorizzazioni all’immissione in commercioArt. 6Presentazione delle domande di autorizzazione all’immissione in commercioArt. 6.tit_1Presentazione delle domande di autorizzazione all’immissione in commercioArt. 7LingueArt. 7.tit_1LingueArt. 8Dati da presentare con la domandaArt. 8.tit_1Dati da presentare con la domandaArt. 9Sperimentazioni clinicheArt. 9.tit_1Sperimentazioni clinicheArt. 10Etichettatura del confezionamento primario dei medicinali veterinariArt. 10.tit_1Etichettatura del confezionamento primario dei medicinali veterinariArt. 11Etichettatura del confezionamento esterno dei medicinali veterinariArt. 11.tit_1Etichettatura del confezionamento esterno dei medicinali veterinariArt. 12Etichettatura delle unità di confezionamento primario di piccole dimensioni dei medicinali veterinariArt. 12.tit_1Etichettatura delle unità di confezionamento primario di piccole dimensioni dei medicinali veterinariArt. 13Informazioni aggiuntive sul confezionamento primario o esterno dei medicinali veterinariArt. 13.tit_1Informazioni aggiuntive sul confezionamento primario o esterno dei medicinali veterinariArt. 14Foglietto illustrativo dei medicinali veterinariArt. 14.tit_1Foglietto illustrativo dei medicinali veterinariArt. 15Requisiti generali in materia di informazioni sul prodottoArt. 15.tit_1Requisiti generali in materia di informazioni sul prodottoArt. 16Foglietto illustrativo dei medicinali veterinari omeopatici registratiArt. 16.tit_1Foglietto illustrativo dei medicinali veterinari omeopatici registratiArt. 17Poteri di esecuzione per quanto riguarda la presente sezioneArt. 17.tit_1Poteri di esecuzione per quanto riguarda la presente sezioneArt. 18Medicinali veterinari genericiArt. 18.tit_1Medicinali veterinari genericiArt. 19Medicinali veterinari ibridiArt. 19.tit_1Medicinali veterinari ibridiArt. 20Medicinali veterinari in associazioneArt. 20.tit_1Medicinali veterinari in associazioneArt. 21Domanda basata sul consenso informatoArt. 21.tit_1Domanda basata sul consenso informatoArt. 22Domanda basata sui dati bibliograficiArt. 22.tit_1Domanda basata sui dati bibliograficiArt. 23Domande per mercati limitatiArt. 23.tit_1Domande per mercati limitatiArt. 24Validità dell’autorizzazione all’immissione in commercio per un mercato limitato e procedura di riesameArt. 24.tit_1Validità dell’autorizzazione all’immissione in commercio per un mercato limitato e procedura di riesameArt. 25Domande in circostanze eccezionaliArt. 25.tit_1Domande in circostanze eccezionaliArt. 26Termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio in circostanze eccezionaliArt. 26.tit_1Termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio in circostanze eccezionaliArt. 27Validità dell’autorizzazione all’immissione in commercio in circostanze eccezionali e procedura di riesameArt. 27.tit_1Validità dell’autorizzazione all’immissione in commercio in circostanze eccezionali e procedura di riesameArt. 28Esame delle domandeArt. 28.tit_1Esame delle domandeArt. 29Richieste ai laboratori durante l’esame delle domandeArt. 29.tit_1Richieste ai laboratori durante l’esame delle domandeArt. 30Informazioni sui fabbricanti nei paesi terziArt. 30.tit_1Informazioni sui fabbricanti nei paesi terziArt. 31Informazioni supplementari da parte del richiedenteArt. 31.tit_1Informazioni supplementari da parte del richiedenteArt. 32Ritiro delle domandeArt. 32.tit_1Ritiro delle domandeArt. 33Esito della valutazioneArt. 33.tit_1Esito della valutazioneArt. 34Classificazione dei medicinali veterinariArt. 34.tit_1Classificazione dei medicinali veterinariArt. 35Riassunto delle caratteristiche del prodottoArt. 35.tit_1Riassunto delle caratteristiche del prodottoArt. 36Decisioni di rilascio delle autorizzazioni all’immissione in commercioArt. 36.tit_1Decisioni di rilascio delle autorizzazioni all’immissione in commercioArt. 37Decisioni di diniego delle autorizzazioni all’immissione in commercioArt. 37.tit_1Decisioni di diniego delle autorizzazioni all’immissione in commercioArt. 38Protezione della documentazione tecnicaArt. 38.tit_1Protezione della documentazione tecnicaArt. 39Periodi di protezione della documentazione tecnicaArt. 39.tit_1Periodi di protezione della documentazione tecnicaArt. 40Proroga e periodi supplementari di protezione della documentazione tecnicaArt. 40.tit_1Proroga e periodi supplementari di protezione della documentazione tecnicaArt. 41Diritti relativi ai brevettiArt. 41.tit_1Diritti relativi ai brevettiArt. 42Ambito di applicazione della procedura centralizzata di autorizzazione all’immissione in commercioArt. 42.tit_1Ambito di applicazione della procedura centralizzata di autorizzazione all’immissione in commercioArt. 43Domanda di autorizzazione all’immissione in commercio mediante procedura centralizzataArt. 43.tit_1Domanda di autorizzazione all’immissione in commercio mediante procedura centralizzataArt. 44Procedura centralizzata di autorizzazione all’immissione in commercioArt. 44.tit_1Procedura centralizzata di autorizzazione all’immissione in commercioArt. 45Riesame del parere dell’AgenziaArt. 45.tit_1Riesame del parere dell’AgenziaArt. 46Ambito di applicazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio nazionaleArt. 46.tit_1Ambito di applicazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio nazionaleArt. 47Procedura di autorizzazione all’immissione in commercio nazionaleArt. 47.tit_1Procedura di autorizzazione all’immissione in commercio nazionaleArt. 48Ambito di applicazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio mediante procedura decentrataArt. 48.tit_1Ambito di applicazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio mediante procedura decentrataArt. 49Procedura decentrata di autorizzazione all’immissione in commercioArt. 49.tit_1Procedura decentrata di autorizzazione all’immissione in commercioArt. 50Richiesta di riesame della relazione di valutazione da parte del richiedenteArt. 50.tit_1Richiesta di riesame della relazione di valutazione da parte del richiedenteArt. 51Ambito di applicazione del mutuo riconoscimento delle autorizzazioni all’immissione in commercio nazionaliArt. 51.tit_1Ambito di applicazione del mutuo riconoscimento delle autorizzazioni all’immissione in commercio nazionaliArt. 52Procedura di mutuo riconoscimento delle autorizzazioni all’immissione in commercio nazionaliArt. 52.tit_1Procedura di mutuo riconoscimento delle autorizzazioni all’immissione in commercio nazionaliArt. 53Riconoscimento successivo delle autorizzazioni all’immissione in commercio da parte di altri Stati membri interessatiArt. 53.tit_1Riconoscimento successivo delle autorizzazioni all’immissione in commercio da parte di altri Stati membri interessatiArt. 54Procedura di revisioneArt. 54.tit_1Procedura di revisioneArt. 55Banca dati dei medicinali veterinari dell’UnioneArt. 55.tit_1Banca dati dei medicinali veterinari dell’UnioneArt. 56Accesso alla banca dati dei medicinaliArt. 56.tit_1Accesso alla banca dati dei medicinaliArt. 57Raccolta di dati sui medicinali antimicrobici utilizzati negli animaliArt. 57.tit_1Raccolta di dati sui medicinali antimicrobici utilizzati negli animaliArt. 58Responsabilità dei titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercioArt. 58.tit_1Responsabilità dei titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercioArt. 59Piccole e medie impreseArt. 59.tit_1Piccole e medie impreseArt. 60VariazioniArt. 60.tit_1VariazioniArt. 61Variazioni che non richiedono una valutazioneArt. 61.tit_1Variazioni che non richiedono una valutazioneArt. 62Domande di variazioni che richiedono una valutazioneArt. 62.tit_1Domande di variazioni che richiedono una valutazioneArt. 63Modifiche consequenziali delle informazioni sul prodottoArt. 63.tit_1Modifiche consequenziali delle informazioni sul prodottoArt. 64Gruppi di variazioniArt. 64.tit_1Gruppi di variazioniArt. 65Procedura di condivisione del lavoroArt. 65.tit_1Procedura di condivisione del lavoroArt. 66Procedura per le variazioni che richiedono una valutazioneArt. 66.tit_1Procedura per le variazioni che richiedono una valutazioneArt. 67Provvedimenti di chiusura delle procedure per le variazioni che richiedono una valutazioneArt. 67.tit_1Provvedimenti di chiusura delle procedure per le variazioni che richiedono una valutazioneArt. 68Attuazione delle variazioni che richiedono una valutazioneArt. 68.tit_1Attuazione delle variazioni che richiedono una valutazioneArt. 69Scopo dell’armonizzazione dei riassunti delle caratteristiche del prodotto di un medicinale veterinarioArt. 69.tit_1Scopo dell’armonizzazione dei riassunti delle caratteristiche del prodotto di un medicinale veterinarioArt. 70Procedura di armonizzazione dei riassunti delle caratteristiche del prodotto per i medicinali veterinari di riferimentoArt. 70.tit_1Procedura di armonizzazione dei riassunti delle caratteristiche del prodotto per i medicinali veterinari di riferimentoArt. 71Procedura di armonizzazione dei riassunti delle caratteristiche del prodotto per i medicinali veterinari generici e ibridiArt. 71.tit_1Procedura di armonizzazione dei riassunti delle caratteristiche del prodotto per i medicinali veterinari generici e ibridiArt. 72Documentazione sulla sicurezza ambientale e valutazione dei rischi ambientali di determinati medicinali veterinariArt. 72.tit_1Documentazione sulla sicurezza ambientale e valutazione dei rischi ambientali di determinati medicinali veterinariArt. 73Sistema di farmacovigilanza dell’UnioneArt. 73.tit_1Sistema di farmacovigilanza dell’UnioneArt. 74Banca dati di farmacovigilanza dell’UnioneArt. 74.tit_1Banca dati di farmacovigilanza dell’UnioneArt. 75Accesso alla banca dati di farmacovigilanzaArt. 75.tit_1Accesso alla banca dati di farmacovigilanzaArt. 76Segnalazione e registrazione di sospetti eventi avversiArt. 76.tit_1Segnalazione e registrazione di sospetti eventi avversiArt. 77Responsabilità in materia di farmacovigilanza del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercioArt. 77.tit_1Responsabilità in materia di farmacovigilanza del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercioArt. 78Persona qualificata responsabile della farmacovigilanzaArt. 78.tit_1Persona qualificata responsabile della farmacovigilanzaArt. 79Responsabilità in materia di farmacovigilanza delle autorità competenti e dell’AgenziaArt. 79.tit_1Responsabilità in materia di farmacovigilanza delle autorità competenti e dell’AgenziaArt. 80Delega dei compiti da parte dell’autorità competenteArt. 80.tit_1Delega dei compiti da parte dell’autorità competenteArt. 81Processo di gestione dei segnaliArt. 81.tit_1Processo di gestione dei segnaliArt. 82Ambito del deferimento dell’interesse dell’UnioneArt. 82.tit_1Ambito del deferimento dell’interesse dell’UnioneArt. 83Procedura di deferimento nell’interesse dell’UnioneArt. 83.tit_1Procedura di deferimento nell’interesse dell’UnioneArt. 84Decisione successiva al deferimento nell’interesse dell’UnioneArt. 84.tit_1Decisione successiva al deferimento nell’interesse dell’UnioneArt. 85Medicinali veterinari omeopaticiArt. 85.tit_1Medicinali veterinari omeopaticiArt. 86Registrazione dei medicinali veterinari omeopaticiArt. 86.tit_1Registrazione dei medicinali veterinari omeopaticiArt. 87Domanda e procedura per la registrazione dei medicinali veterinari omeopaticiArt. 87.tit_1Domanda e procedura per la registrazione dei medicinali veterinari omeopaticiArt. 88Autorizzazioni alla fabbricazioneArt. 88.tit_1Autorizzazioni alla fabbricazioneArt. 89Domanda per un’autorizzazione alla fabbricazioneArt. 89.tit_1Domanda per un’autorizzazione alla fabbricazioneArt. 90Procedura per il rilascio delle autorizzazioni alla fabbricazioneArt. 90.tit_1Procedura per il rilascio delle autorizzazioni alla fabbricazioneArt. 91Banca dati della fabbricazione e della distribuzione all’ingrossoArt. 91.tit_1Banca dati della fabbricazione e della distribuzione all’ingrossoArt. 92Modifiche delle autorizzazioni alla fabbricazione su richiestaArt. 92.tit_1Modifiche delle autorizzazioni alla fabbricazione su richiestaArt. 93Obblighi del titolare di un’autorizzazione alla fabbricazioneArt. 93.tit_1Obblighi del titolare di un’autorizzazione alla fabbricazioneArt. 94Certificati di buona pratica di fabbricazioneArt. 94.tit_1Certificati di buona pratica di fabbricazioneArt. 95Importatori, fabbricanti e distributori di sostanze attive stabiliti nell’UnioneArt. 95.tit_1Importatori, fabbricanti e distributori di sostanze attive stabiliti nell’UnioneArt. 96Tenuta di registrazioniArt. 96.tit_1Tenuta di registrazioniArt. 97Persona qualificata responsabile della fabbricazione e del rilascio dei lottiArt. 97.tit_1Persona qualificata responsabile della fabbricazione e del rilascio dei lottiArt. 98Certificati dei medicinali veterinariArt. 98.tit_1Certificati dei medicinali veterinariArt. 99Autorizzazioni alla distribuzione all’ingrossoArt. 99.tit_1Autorizzazioni alla distribuzione all’ingrossoArt. 100Domanda e procedure per le autorizzazioni alla distribuzione all’ingrossoArt. 100.tit_1Domanda e procedure per le autorizzazioni alla distribuzione all’ingrossoArt. 101Obblighi dei distributori all’ingrossoArt. 101.tit_1Obblighi dei distributori all’ingrossoArt. 102Commercio parallelo di medicinali veterinariArt. 102.tit_1Commercio parallelo di medicinali veterinariArt. 103Vendita al dettaglio di medicinali veterinari e tenuta delle registrazioniArt. 103.tit_1Vendita al dettaglio di medicinali veterinari e tenuta delle registrazioniArt. 104Vendita al dettaglio di medicinali veterinari a distanzaArt. 104.tit_1Vendita al dettaglio di medicinali veterinari a distanzaArt. 105Prescrizioni veterinarieArt. 105.tit_1Prescrizioni veterinarieArt. 106Impiego dei medicinaliArt. 106.tit_1Impiego dei medicinaliArt. 107Impiego dei medicinali antimicrobiciArt. 107.tit_1Impiego dei medicinali antimicrobiciArt. 108Conservazione delle registrazioni da parte dei proprietari e dei detentori di animali destinati alla produzione di alimentiArt. 108.tit_1Conservazione delle registrazioni da parte dei proprietari e dei detentori di animali destinati alla produzione di alimentiArt. 109Obblighi in materia di conservazione delle registrazioni per gli equiniArt. 109.tit_1Obblighi in materia di conservazione delle registrazioni per gli equiniArt. 110Impiego di medicinali veterinari immunologiciArt. 110.tit_1Impiego di medicinali veterinari immunologiciArt. 111Impiego di medicinali veterinari da parte di veterinari che prestano servizi in altri Stati membriArt. 111.tit_1Impiego di medicinali veterinari da parte di veterinari che prestano servizi in altri Stati membriArt. 112Impiego di medicinali non previsto dai termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio in specie animali non destinate alla produzione di alimentiArt. 112.tit_1Impiego di medicinali non previsto dai termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio in specie animali non destinate alla produzione di alimentiArt. 113Impiego non previsto dai termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio in specie animali terrestri destinate alla produzione di alimentiArt. 113.tit_1Impiego non previsto dai termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio in specie animali terrestri destinate alla produzione di alimentiArt. 114Impiego di medicinali per specie acquatiche destinate alla produzione di alimentiArt. 114.tit_1Impiego di medicinali per specie acquatiche destinate alla produzione di alimentiArt. 115Tempo di attesa per i medicinali utilizzati in condizioni non previste dai termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio nelle specie animali destinate alla produzione di alimentiArt. 115.tit_1Tempo di attesa per i medicinali utilizzati in condizioni non previste dai termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio nelle specie animali destinate alla produzione di alimentiArt. 116Situazione sanitariaArt. 116.tit_1Situazione sanitariaArt. 117Raccolta e smaltimento di rifiuti di medicinali veterinariArt. 117.tit_1Raccolta e smaltimento di rifiuti di medicinali veterinariArt. 118Animali o prodotti di origine animale importati nell’UnioneArt. 118.tit_1Animali o prodotti di origine animale importati nell’UnioneArt. 119Pubblicità dei medicinali veterinariArt. 119.tit_1Pubblicità dei medicinali veterinariArt. 120Pubblicità di medicinali veterinari soggetti a prescrizione veterinariaArt. 120.tit_1Pubblicità di medicinali veterinari soggetti a prescrizione veterinariaArt. 121Promozione di medicinali utilizzati negli animaliArt. 121.tit_1Promozione di medicinali utilizzati negli animaliArt. 122Attuazione delle disposizioni in materia di pubblicitàArt. 122.tit_1Attuazione delle disposizioni in materia di pubblicitàArt. 123ControlliArt. 123.tit_1ControlliArt. 124Audit della CommissioneArt. 124.tit_1Audit della CommissioneArt. 125Certificato di idoneitàArt. 125.tit_1Certificato di idoneitàArt. 126Norme specifiche sulle ispezioni di farmacovigilanzaArt. 126.tit_1Norme specifiche sulle ispezioni di farmacovigilanzaArt. 127Prova della qualità dei medicinali veterinariArt. 127.tit_1Prova della qualità dei medicinali veterinariArt. 128Prova delle specifiche di qualità dei medicinali veterinari immunologiciArt. 128.tit_1Prova delle specifiche di qualità dei medicinali veterinari immunologiciArt. 129Restrizioni temporanee per motivi di sicurezzaArt. 129.tit_1Restrizioni temporanee per motivi di sicurezzaArt. 130Sospensione, revoca o variazione dei termini delle autorizzazioni all’immissione in commercioArt. 130.tit_1Sospensione, revoca o variazione dei termini delle autorizzazioni all’immissione in commercioArt. 131Sospensione o revoca di un’autorizzazione alla distribuzione all’ingrossoArt. 131.tit_1Sospensione o revoca di un’autorizzazione alla distribuzione all’ingrossoArt. 132Eliminazione di importatori, fabbricanti e distributori di sostanze attive dalla banca dati relativa alla fabbricazione e alla distribuzione all’ingrossoArt. 132.tit_1Eliminazione di importatori, fabbricanti e distributori di sostanze attive dalla banca dati relativa alla fabbricazione e alla distribuzione all’ingrossoArt. 133Sospensione o revoca delle autorizzazioni alla fabbricazioneArt. 133.tit_1Sospensione o revoca delle autorizzazioni alla fabbricazioneArt. 134Divieto di fornitura di medicinali veterinari.Art. 134.tit_1Divieto di fornitura di medicinali veterinari.Art. 135Sanzioni imposte dagli Stati membriArt. 135.tit_1Sanzioni imposte dagli Stati membriArt. 136Sanzioni pecuniarie imposte dalla Commissione ai titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali veterinari autorizzati mediante procedura centralizzataArt. 136.tit_1Sanzioni pecuniarie imposte dalla Commissione ai titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali veterinari autorizzati mediante procedura centralizzataArt. 137Autorità competentiArt. 137.tit_1Autorità competentiArt. 138Parere scientifico per le organizzazioni internazionali per la sanità animaleArt. 138.tit_1Parere scientifico per le organizzazioni internazionali per la sanità animaleArt. 139Comitato per i medicinali veterinariArt. 139.tit_1Comitato per i medicinali veterinariArt. 140Membri del comitatoArt. 140.tit_1Membri del comitatoArt. 141Compiti del comitatoArt. 141.tit_1Compiti del comitatoArt. 142Gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate per i medicinali veterinariArt. 142.tit_1Gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate per i medicinali veterinariArt. 143Membri del gruppo di coordinamentoArt. 143.tit_1Membri del gruppo di coordinamentoArt. 144Compiti del gruppo di coordinamentoArt. 144.tit_1Compiti del gruppo di coordinamentoArt. 145Comitato permanente per i medicinali veterinariArt. 145.tit_1Comitato permanente per i medicinali veterinariArt. 146Modifiche dell’allegato IIArt. 146.tit_1Modifiche dell’allegato IIArt. 147Esercizio della delegaArt. 147.tit_1Esercizio della delegaArt. 148Protezione dei datiArt. 148.tit_1Protezione dei datiArt. 149AbrogazioneArt. 149.tit_1AbrogazioneArt. 150Relazione con altri atti dell’UnioneArt. 150.tit_1Relazione con altri atti dell’UnioneArt. 151Domande già presentateArt. 151.tit_1Domande già presentateArt. 152Medicinali veterinari, autorizzazioni all’immissione in commercio e registrazioni esistentiArt. 152.tit_1Medicinali veterinari, autorizzazioni all’immissione in commercio e registrazioni esistentiArt. 153Disposizioni transitorie riguardanti atti delegati e atti di esecuzioneArt. 153.tit_1Disposizioni transitorie riguardanti atti delegati e atti di esecuzioneArt. 154Istituzione della banca dati di farmacovigilanza e della banca dati relativa alla fabbricazione e alla distribuzione all’ingrossoArt. 154.tit_1Istituzione della banca dati di farmacovigilanza e della banca dati relativa alla fabbricazione e alla distribuzione all’ingrossoArt. 155Contributo iniziale alla banca dati dei medicinali da parte delle autorità competentiArt. 155.tit_1Contributo iniziale alla banca dati dei medicinali da parte delle autorità competentiArt. 156Riesame delle norme per la valutazione del rischio ambientaleArt. 156.tit_1Riesame delle norme per la valutazione del rischio ambientaleArt. 157Relazione della Commissione sui prodotti vegetali tradizionali utilizzati per trattare gli animaliArt. 157.tit_1Relazione della Commissione sui prodotti vegetali tradizionali utilizzati per trattare gli animaliArt. 158Riesame delle misure concernenti gli animali appartenenti alla specie equinaArt. 158.tit_1Riesame delle misure concernenti gli animali appartenenti alla specie equinaArt. 159Disposizioni transitorie riguardanti alcuni certificati di buona pratica di fabbricazioneArt. 159.tit_1Disposizioni transitorie riguardanti alcuni certificati di buona pratica di fabbricazioneArt. 160Entrata in vigore e applicazioneArt. 160.tit_1Entrata in vigore e applicazione