Art. 4
Definizioni
In vigore dal 11 dic 2018
Definizioni
Ai fini del presente regolamento si applicano le seguenti definizioni:
1)
«medicinale veterinario»
: qualsiasi sostanza o associazione di sostanze che soddisfi almeno una delle seguenti condizioni:
a)
è presentata come avente proprietà per il trattamento o la prevenzione delle malattie degli animali;
b)
è destinata a essere utilizzata sugli animali, o somministrata agli animali, allo scopo di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche, esercitando un’azione farmacologica, immunologica o metabolica;
c)
è destinata a essere utilizzata sull’animale allo scopo di stabilire una diagnosi medica;
d)
è destinata a essere utilizzata per l’eutanasia degli animali;
2)
«sostanza»
: qualsiasi materia di origine:
a)
umana,
b)
animale,
c)
vegetale,
d)
chimica;
3) «sostanza attiva»: ogni sostanza o miscela di sostanze destinata a essere usata nella fabbricazione di un medicinale veterinario e che diventa, se impiegata nella sua produzione, un principio attivo di detto medicinale;
4) «eccipiente»: qualsiasi componente di un medicinale veterinario diverso da una sostanza attiva o dal materiale di confezionamento;
5) «medicinale veterinario immunologico»: un medicinale veterinario destinato a essere somministrato a un animale al fine di produrre un’immunità attiva o passiva o di diagnosticarne lo stato di immunità;
6) «medicinale veterinario biologico»: un medicinale veterinario nel quale una sostanza attiva è una sostanza biologica;
7) «sostanza biologica»: una sostanza prodotta o estratta da una fonte biologica e che richiede per la sua caratterizzazione e per la determinazione della sua qualità una combinazione di prove fisiche, chimiche e biologiche, nonché la conoscenza del processo di produzione e il suo controllo;
8) «medicinale veterinario di riferimento»: un medicinale veterinario autorizzato ai sensi degli o 54 di cui all’, paragrafo 1, sulla base di una domanda presentata ai sensi dell’;
9) «medicinale veterinario generico»: un medicinale veterinario che ha la stessa composizione qualitativa e quantitativa delle sostanze attive e la stessa forma farmaceutica del medicinale veterinario di riferimento, e riguardo al quale è dimostrata una bioequivalenza con il medicinale veterinario di riferimento;
10) «medicinale veterinario omeopatico»: un medicinale veterinario preparato con ceppi omeopatici secondo una procedura di fabbricazione omeopatica descritta nella farmacopea europea o, in mancanza di tale descrizione, nelle farmacopee ufficiali degli Stati membri;
11) «resistenza agli antimicrobici»: la capacità dei microrganismi di sopravvivere o crescere in presenza di una concentrazione di un agente antimicrobico che è generalmente sufficiente a inibire o uccidere microrganismi della stessa specie;
12) «antimicrobico»: qualsiasi sostanza con un’azione diretta sui microrganismi, utilizzata per il trattamento o la prevenzione di infezioni o malattie infettive, che comprende gli antibiotici, gli antivirali, gli antimicotici e gli antiprotozoari;
13) «antiparassitario»: una sostanza che uccide i parassiti o ne interrompe lo sviluppo, utilizzata per il trattamento o la prevenzione di infezioni, infestazioni o malattie causate o trasmesse da parassiti, incluse le sostanze con proprietà repellenti;
14) «antibiotico»: qualsiasi sostanza con un’azione diretta sui batteri, che è utilizzata per il trattamento o la prevenzione di infezioni o malattie infettive;
15) «metafilassi»: la somministrazione di un medicinale a un gruppo di animali, a seguito di diagnosi di una malattia clinica in una parte del gruppo, allo scopo di trattare gli animali clinicamente malati e di controllare la diffusione della malattia negli animali a stretto contatto e a rischio, e che possono già essere infetti a livello subclinico;
16) «profilassi»: la somministrazione di un medicinale a un animale o a un gruppo di animali prima che si manifestino i segni clinici della malattia, al fine di prevenire l’insorgenza di una malattia o di un’infezione;
17) «sperimentazione clinica»: uno studio volto a esaminare, in condizioni di campo, la sicurezza o l’efficacia di un medicinale veterinario, in condizioni normali di allevamento o nell’ambito di una normale prassi veterinaria, allo scopo di ottenere un’autorizzazione all’immissione in commercio o una sua modifica;
18) «studio preclinico»: uno studio che non rientra nella definizione di sperimentazione clinica, volto a esaminare la sicurezza o l’efficacia di un medicinale veterinario, allo scopo di ottenere un’autorizzazione all’immissione in commercio o una sua modifica;
19)
«rapporto beneficio/rischio»
: una valutazione degli effetti positivi del medicinale veterinario in relazione ai seguenti rischi legati al suo impiego:
a)
rischi relativi alla qualità, alla sicurezza e all’efficacia del medicinale veterinario per la salute pubblica o la sanità animale;
b)
rischi di effetti indesiderati sull’ambiente;
c)
rischi relativi allo sviluppo della resistenza;
20) «denominazione comune»: la denominazione comune internazionale raccomandata dall’Organizzazione mondiale della sanità (OMS) per una sostanza, oppure, se questa non esiste, la denominazione generalmente utilizzata;
21) «denominazione del medicinale veterinario»: un nome di fantasia che non può confondersi con la denominazione comune oppure una denominazione comune o scientifica corredata di un marchio commerciale o del nome del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio;
22) «dosaggio»: il contenuto di sostanze attive in un medicinale veterinario, espresso quantitativamente per unità posologica, unità di volume o unità di peso, secondo la forma farmaceutica;
23) «autorità competente»: un’autorità designata da uno Stato membro ai sensi dell’;
24) «etichettatura»: informazioni sul confezionamento primario o sul confezionamento esterno;
25) «confezionamento primario»: il contenitore o qualsiasi altra forma di confezionamento a contatto diretto con il medicinale veterinario;
26) «confezionamento esterno»: l’imballaggio in cui è collocato il confezionamento primario;
27) «foglietto illustrativo»: un foglietto di documentazione relativo a un medicinale veterinario contenente informazioni per garantirne l’impiego sicuro ed efficace;
28) «lettera di accesso»: un documento originale, firmato dal proprietario dei dati o dal suo rappresentante, in cui si dichiara che i dati possono essere utilizzati a vantaggio del richiedente nelle relazioni con le autorità competenti, con l’Agenzia europea per i medicinali, istituita dal regolamento (CE) n. 726/2004 («Agenzia») o con la Commissione ai fini del presente regolamento;
29)
«mercato limitato»
: un mercato riservato a uno dei seguenti tipi di medicinale:
a)
medicinali veterinari per il trattamento o la prevenzione di malattie che si manifestano raramente o in aree geografiche limitate;
b)
medicinali veterinari destinati a specie animali diverse da bovini, ovini destinati alla produzione di carne, suini, polli, cani e gatti;
30) «farmacovigilanza»: la scienza e le attività relative all’individuazione, alla valutazione, alla comprensione e alla prevenzione degli eventi avversi sospetti o di altri problemi correlati a un medicinale;
31) «fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza»: una descrizione dettagliata del sistema di farmacovigilanza utilizzato dal titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in relazione a uno o più medicinali veterinari autorizzati;
32) «controllo»: qualsiasi attività effettuata da un’autorità competente per la verifica del rispetto del presente regolamento;
33) «prescrizione veterinaria»: un documento rilasciato da un veterinario per un medicinale veterinario o per un medicinale per uso umano destinato a essere usato per gli animali;
34) «tempo di attesa»: il periodo minimo tra l’ultima somministrazione del medicinale veterinario a un animale e la produzione di alimenti ottenuti da tale animale, che, in condizioni d’impiego normali, è necessario per garantire che tali alimenti non contengano residui in quantità nocive per la salute pubblica;
35) «immissione sul mercato»: la prima messa a disposizione di un medicinale veterinario sull’intero mercato dell’Unione o in uno o più Stati membri, a seconda dei casi;
36) «distribuzione all’ingrosso»: tutte le attività che consistono nel reperire, detenere, fornire o esportare medicinali veterinari a fini di lucro o meno, diverse dalla fornitura al dettaglio di medicinali veterinari al pubblico;
37) «specie acquatiche»: specie di cui all’, punto 3, del regolamento (UE) 2016/429 del Parlamento europeo e del Consiglio (21);
38) «animali destinati alla produzione di alimenti»: animali destinati alla produzione di alimenti, quali definiti all’, lettera b), del regolamento (CE) n. 470/2009;
39) «variazione»: una modifica dei termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio per un medicinale veterinario di cui all’;
40) «pubblicità dei medicinali veterinari»: la realizzazione di una rappresentazione, in qualsiasi forma, in relazione ai medicinali veterinari, allo scopo di promuovere la fornitura, la distribuzione, la vendita, la prescrizione o l’uso di medicinali veterinari, e che comprende anche le forniture di campioni e le sponsorizzazioni;
41) «processo di gestione dei segnali»: un processo per effettuare la sorveglianza attiva dei dati di farmacovigilanza relativi ai medicinali veterinari per valutare i dati di farmacovigilanza e determinare se vi sono cambiamenti del rapporto beneficio/rischio di tali medicinali veterinari, al fine di individuare i rischi per la salute pubblica o la sanità animale o per la tutela dell’ambiente;
42) «grave rischio potenziale per la salute umana o la sanità animale o per l’ambiente»: una situazione in cui sussiste una probabilità significativamente elevata che gravi rischi risultanti dall’uso di un medicinale veterinario abbiano effetti sulla salute pubblica o sulla sanità animale o sull’ambiente;
43)
«medicinale veterinario per terapie innovative»
:
a)
un medicinale veterinario specificamente concepito per la terapia genica, la medicina rigenerativa, l’ingegneria tissutale, la terapia con emoderivati, la terapia fagica;
b)
un medicinale veterinario derivante dalle nanotecnologie; o
c)
qualsiasi altra terapia che è considerata un settore nascente nella medicina veterinaria;
44) «unità epidemiologica»: un’unità epidemiologica quale definita all’, punto 39, del regolamento (UE) 2016/429.
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