Regolamento (UE) 2019/6

CAPO I

OGGETTO, AMBITO DI APPLICAZIONE E DEFINIZIONI

CAPO II

AUTORIZZAZIONI ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO – DISPOSIZIONI GENERALI E NORME SULLE DOMANDE

Sezione 1

Disposizioni generali

Sezione 2

Requisiti del fascicolo

Sezione 3

Sperimentazioni cliniche

Sezione 4

Etichettatura e foglietto illustrativo

Sezione 5

Requisiti specifici per i medicinali veterinari generici, ibridi e in associazione e per le domande basate sul consenso informato e sui dati bibliografici

Sezione 6

Autorizzazioni all’immissione in commercio per mercati limitati e in circostanze eccezionali

Sezione 7

Esame delle domande e condizioni per il rilascio delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Sezione 8

Protezione della documentazione tecnica

CAPO III

PROCEDURE DI AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Sezione 1

Autorizzazioni all’immissione in commercio valide in tutta l’Unione («autorizzazioni all’immissione in commercio centralizzate»)

Sezione 2

Autorizzazioni all’immissione in commercio valide in un unico Stato membro («autorizzazioni all’immissione in commercio nazionali»)

Sezione 3

Autorizzazioni all’immissione in commercio valide in vari Stati membri («autorizzazioni all’immissione in commercio mediante procedura decentrata»)

Sezione 4

Mutuo riconoscimento delle autorizzazioni all’immissione in commercio nazionali

Sezione 5

Riconoscimento successivo nelle procedure di mutuo riconoscimento e decentrate di autorizzazione all’immissione in commercio

Sezione 6

Procedura di revisione

CAPO IV

MISURE SUCCESSIVE ALL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Sezione 1

Banca dati dei medicinali dell’Unione

Sezione 2

Raccolta di dati da parte degli Stati membri e responsabilità dei titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio

Sezione 3

Modifiche dei termini delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Sezione 4

Armonizzazione dei riassunti delle caratteristiche del prodotto dei medicinali autorizzati a livello nazionale

Sezione 5

Farmacovigilanza

Sezione 6

Deferimento nell’interesse dell’Unione

CAPO V

MEDICINALI VETERINARI OMEOPATICI

CAPO VI

FABBRICAZIONE, IMPORTAZIONE ED ESPORTAZIONE

CAPO VII

FORNITURA E IMPIEGO

Sezione 1

Distribuzione all’ingrosso

Sezione 2

Vendita al dettaglio

Sezione 3

Impiego

Sezione 4

Pubblicità

CAPO VIII

ISPEZIONI E CONTROLLI

CAPO IX

RESTRIZIONI E SANZIONI

CAPO X

RETE DI REGOLAMENTAZIONE

CAPO XI

DISPOSIZIONI COMUNI E PROCEDURALI

CAPO XII

DISPOSIZIONI TRANSITORIE E FINALI