Art. 35
Riassunto delle caratteristiche del prodotto
In vigore dal 11 dic 2018
Riassunto delle caratteristiche del prodotto
1. Il riassunto delle caratteristiche del prodotto di cui all’, paragrafo 1, lettera a), contiene, nell’ordine di seguito indicato, le seguenti informazioni:
a)
la denominazione del medicinale veterinario, seguita dal dosaggio e dalla forma farmaceutica, e, se del caso, l’elenco delle denominazioni del medicinale veterinario, così come autorizzate nei diversi Stati membri;
b)
la composizione qualitativa e quantitativa della sostanza o delle sostanze attive e la composizione qualitativa degli eccipienti e di altri costituenti, con la loro denominazione comune o la loro descrizione chimica e la loro composizione quantitativa, qualora tali informazioni siano necessarie per una corretta somministrazione del medicinale veterinario;
c)
informazioni cliniche:
i)
specie di destinazione;
ii)
indicazioni per l’uso per ciascuna specie di destinazione;
iii)
controindicazioni;
iv)
avvertenze speciali;
v)
precauzioni speciali per l’impiego, in particolare le precauzioni speciali per l’impiego sicuro nelle specie di destinazione, le precauzioni speciali che devono essere prese dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali e le precauzioni speciali per la tutela dell’ambiente;
vi)
frequenza e gravità degli eventi avversi;
vii)
impiego durante la gravidanza, l’allattamento o l’ovodeposizione;
viii)
interazione con altri medicinali e altre forme di interazione;
ix)
via di somministrazione e posologia;
x)
sintomi di sovradosaggio e, se pertinente, procedure d’emergenza e antidoti in caso di sovradosaggio;
xi)
restrizioni speciali per l’uso;
xii)
condizioni speciali per l’impiego, comprese le restrizioni sull’uso degli antimicrobici e dei medicinali veterinari antiparassitari allo scopo di limitare il rischio di sviluppo di resistenza;
xiii)
se applicabile, tempi di attesa, anche se pari a zero;
d)
informazioni farmacologiche:
i)
codice anatomico, terapeutico e chimico veterinario (codice ATC);
ii)
farmacodinamica;
iii)
farmacocinetica.
Nel caso di un medicinale veterinario immunologico, in luogo dei punti i), ii) e iii), le informazioni immunologiche;
e)
informazioni farmaceutiche:
i)
incompatibilità principali;
ii)
validità, ove applicabile, dopo la ricostituzione del medicinale o dopo che il confezionamento primario è stato aperto per la prima volta;
iii)
precauzioni speciali per la conservazione;
iv)
natura e composizione del confezionamento primario;
v)
la prescrizione di utilizzare sistemi di ritiro per i medicinali veterinari per lo smaltimento dei medicinali veterinari inutilizzati o dei rifiuti derivanti dall’impiego di tali medicinali e, se necessario, le precauzioni supplementari per quanto riguarda lo smaltimento dei rifiuti pericolosi di medicinali veterinari inutilizzati o dei rifiuti derivanti dall’impiego di tali medicinali;
f)
il nome del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio;
g)
il/i numero/i dell’autorizzazione all’immissione in commercio;
h)
la data della prima autorizzazione all’immissione in commercio;
i)
la data dell’ultima revisione del riassunto delle caratteristiche del prodotto;
j)
se pertinente, per i medicinali veterinari di cui all’ o all’, la dicitura:
i)
«autorizzazione all’immissione in commercio rilasciata per un mercato limitato e, di conseguenza, valutazione basata su requisiti di documentazione adattati»; o
ii)
«autorizzazione all’immissione in commercio in circostanze eccezionali e, di conseguenza, valutazione basata su requisiti di documentazione adattati»;
k)
le informazioni sui sistemi di raccolta di cui all’ applicabili al medicinale veterinario in questione;
l)
la classificazione del medicinale veterinario di cui all’ per ciascuno Stato membro in cui è autorizzato.
2. In caso di medicinali veterinari generici, possono essere omesse le parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale veterinario di riferimento che riguardano indicazioni o forme farmaceutiche tutelate dalla legislazione brevettuale di uno Stato membro al momento dell’immissione sul mercato del medicinale veterinario generico.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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