Art. 33
Esito della valutazione
In vigore dal 11 dic 2018
Esito della valutazione
1. L’autorità competente o l’Agenzia, a seconda dei casi, che esamina la domanda ai sensi dell’, predispone, rispettivamente, una relazione di valutazione o un parere. Nel caso di una valutazione favorevole, la relazione di valutazione o il parere comprende i seguenti elementi:
a)
un riassunto delle caratteristiche del prodotto contenente le informazioni di cui all’;
b)
i particolari delle condizioni o delle limitazioni che devono essere imposte per quanto riguarda la fornitura o l’impiego sicuro ed efficace del medicinale veterinario in questione, ivi compresa la classificazione del medicinale veterinario ai sensi dell’;
c)
il testo dell’etichettatura e del foglietto illustrativo di cui agli articoli da 10 a 14.
2. Nel caso di una valutazione non favorevole, la relazione di valutazione o il parere di cui al paragrafo 1 contiene le motivazioni di tale conclusione.
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