Art. 28
Esame delle domande
In vigore dal 11 dic 2018
Esame delle domande
1. L’autorità competente o l’Agenzia, a seconda dei casi, a cui è stata presentata la domanda conformemente all’:
a)
accerta che i dati presentati siano conformi ai requisiti di cui all’;
b)
valuta il medicinale veterinario in base alla documentazione presentata sulla qualità, sicurezza ed efficacia.
c)
elabora una conclusione sul rapporto beneficio/rischio del medicinale veterinario.
2. Nel corso della valutazione delle domande di autorizzazione all’immissione in commercio per i medicinali veterinari contenenti o costituiti da organismi geneticamente modificati di cui all’, paragrafo 5, del presente regolamento, l’Agenzia svolge le necessarie consultazioni con gli organismi istituiti dall’Unione o dagli Stati membri ai sensi della direttiva 2001/18/CE.
Storico versioni
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