Art. 26
Termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio in circostanze eccezionali
In vigore dal 11 dic 2018
Termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio in circostanze eccezionali
1. Nelle circostanze eccezionali di cui all’, un’autorizzazione all’immissione in commercio può essere rilasciata solo nel rispetto di uno o più dei seguenti obblighi del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
a)
l’obbligo di introdurre condizioni o limitazioni, concernenti in particolare la sicurezza del medicinale veterinario;
b)
l’obbligo di notificare alle autorità competenti o all’Agenzia, a seconda dei casi, qualsiasi evento avverso correlato all’impiego del medicinale veterinario;
c)
l’obbligo di effettuare studi successivi all’autorizzazione.
2. Se per un medicinale veterinario è stata rilasciata un’autorizzazione all’immissione in commercio ai sensi del presente articolo, il riassunto delle caratteristiche del prodotto precisa chiaramente che è stata effettuata solo una valutazione limitata della qualità, sicurezza o efficacia, a causa della mancanza di dati completi al riguardo.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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