Art. 27
Validità dell’autorizzazione all’immissione in commercio in circostanze eccezionali e procedura di riesame
In vigore dal 11 dic 2018
Validità dell’autorizzazione all’immissione in commercio in circostanze eccezionali e procedura di riesame
1. In deroga all’, paragrafo 2, un’autorizzazione all’immissione in commercio in circostanze eccezionali è valida per un periodo di un anno.
2. Prima della scadenza del periodo di validità di un anno di cui al paragrafo 1 del presente articolo, le autorizzazioni all’immissione in commercio rilasciate ai sensi degli sono sottoposte a un riesame sulla base di una domanda del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio. Tale domanda include una valutazione aggiornata del rapporto beneficio/rischio.
3. Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in circostanze eccezionali presenta la domanda di riesame all’autorità competente che ha rilasciato l’autorizzazione o all’Agenzia, a seconda dei casi, almeno tre mesi prima della scadenza del periodo di validità di un anno di cui al paragrafo 1. La domanda di riesame dimostra che le circostanze eccezionali connesse alla salute pubblica o alla sanità animale continuano a sussistere.
4. Se è stata presentata una domanda di riesame, l’autorizzazione all’immissione in commercio rimane valida finché l’autorità competente o la Commissione, a seconda dei casi, adotta una decisione al riguardo.
5. L’autorità competente o l’Agenzia, a seconda dei casi, valuta la domanda.
Sulla base di tale valutazione, se il rapporto beneficio/rischio rimane positivo, l’autorità competente o la Commissione, a seconda dei casi, proroga di un anno la validità dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
6. L’autorità competente o la Commissione, a seconda dei casi, può rilasciare in qualsiasi momento un’autorizzazione all’immissione in commercio valida per un periodo illimitato per un medicinale veterinario autorizzato ai sensi degli , a condizione che il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio trasmetta i dati mancanti sulla qualità, sicurezza o efficacia di cui all’.
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