Art. 24
Validità dell’autorizzazione all’immissione in commercio per un mercato limitato e procedura di riesame
In vigore dal 11 dic 2018
Validità dell’autorizzazione all’immissione in commercio per un mercato limitato e procedura di riesame
1. In deroga all’, paragrafo 2, un’autorizzazione all’immissione in commercio per un mercato limitato è valida per un periodo di cinque anni.
2. Prima della scadenza del periodo di validità di cinque anni di cui al paragrafo 1 del presente articolo, le autorizzazioni all’immissione in commercio per un mercato limitato rilasciate ai sensi dell’ sono sottoposte a un riesame sulla base di una domanda del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio. Tale domanda include una valutazione aggiornata del rapporto beneficio/rischio.
3. Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio per un mercato limitato presenta una domanda di riesame all’autorità competente che ha rilasciato l’autorizzazione o all’Agenzia, a seconda dei casi, almeno sei mesi prima della scadenza del periodo di validità di cinque anni di cui al paragrafo 1 del presente articolo. La domanda di riesame si limita a dimostrare che le condizioni di cui all’, paragrafo 1, continuano a essere soddisfatte.
4. Se è stata presentata una domanda di riesame, l’autorizzazione all’immissione in commercio per un mercato limitato rimane valida finché l’autorità competente o la Commissione, a seconda dei casi, adotta una decisione al riguardo.
5. L’autorità competente o l’Agenzia, a seconda dei casi, valuta le domande di riesame e di proroga della validità dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Sulla base di tale riesame, se il rapporto beneficio/rischio rimane positivo, l’autorità competente o la Commissione, a seconda dei casi, proroga la validità dell’autorizzazione all’immissione in commercio per ulteriori periodi di cinque anni.
6. L’autorità competente o la Commissione, a seconda dei casi, può rilasciare in qualsiasi momento un’autorizzazione all’immissione in commercio valida per un periodo illimitato per un medicinale veterinario autorizzato per un mercato limitato, a condizione che il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio per un mercato limitato trasmetta i dati mancanti sulla sicurezza o sull’efficacia di cui all’, paragrafo 1.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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