Art. 23
Domande per mercati limitati
In vigore dal 11 dic 2018
Domande per mercati limitati
1. In deroga all’, paragrafo 1, lettera b), il richiedente non è tenuto a fornire una documentazione completa sulla sicurezza o efficacia richiesta all’allegato II, purché siano soddisfatte tutte le seguenti condizioni:
a)
i benefici per la salute pubblica o la sanità animale derivanti dalla disponibilità sul mercato del medicinale veterinario superano il rischio dovuto al fatto che taluni documenti non siano stati forniti;
b)
il richiedente fornisce le prove che il medicinale veterinario è destinato a un mercato limitato.
2. Se per un medicinale veterinario è stata rilasciata un’autorizzazione all’immissione in commercio ai sensi del presente articolo, il riassunto delle caratteristiche del prodotto precisa chiaramente che è stata effettuata solo una valutazione limitata della sicurezza o dell’efficacia a causa della mancanza di dati completi al riguardo.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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