Art. 8
Dati da presentare con la domanda
In vigore dal 11 dic 2018
Dati da presentare con la domanda
1. Una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio contiene i seguenti elementi:
a)
le informazioni di cui all’allegato I;
b)
la documentazione tecnica necessaria per dimostrare la qualità, la sicurezza e l’efficacia del medicinale veterinario conformemente ai requisiti di cui all’allegato II;
c)
una sintesi del fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza.
2. Se la domanda riguarda un medicinale veterinario antimicrobico, oltre alle informazioni e alla documentazione tecnica e alla sintesi indicate al paragrafo 1 occorre fornire anche:
a)
la documentazione sui rischi diretti o indiretti per la salute pubblica o la sanità animale o per l’ambiente derivanti dall’impiego del medicinale veterinario antimicrobico negli animali;
b)
informazioni sulle misure di attenuazione dei rischi volte a limitare lo sviluppo della resistenza agli antimicrobici legata all’impiego del medicinale veterinario.
3. Se la domanda riguarda un medicinale veterinario destinato ad animali destinati alla produzione di alimenti e contenente sostanze farmacologicamente attive non autorizzate ai sensi del regolamento (CE) n. 470/2009 e di tutti gli atti adottati sulla base di quest’ultimo per la specie animale interessata, occorre fornire, oltre alle informazioni, alla documentazione tecnica e alla sintesi indicate al paragrafo 1 del presente articolo, un documento attestante che è stata presentata all’Agenzia una domanda valida per la fissazione dei limiti massimi di residui ai sensi del regolamento citato.
4. Il paragrafo 3 del presente articolo non si applica ai medicinali veterinari destinati ad animali della specie equina che sono stati dichiarati come non destinati alla macellazione per il consumo umano nel documento unico di identificazione a vita di cui all’, paragrafo 1, lettera c), del regolamento (UE) 2016/429 e di cui a tutti gli atti adottati sulla base di quest’ultimo, e le cui sostanze attive non sono autorizzate ai sensi del regolamento (CE) n. 470/2009 o di tutti gli atti adottati sulla base di quest’ultimo.
5. Se la domanda riguarda un medicinale veterinario contenente o costituito da organismi geneticamente modificati ai sensi dell’ della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (22), oltre alle informazioni, alla documentazione tecnica e alla sintesi elencate al paragrafo 1 del presente articolo, occorre fornire:
a)
una copia del consenso scritto delle autorità competenti all’emissione deliberata degli organismi geneticamente modificati nell’ambiente, a scopi di ricerca e sviluppo, come previsto nella direttiva 2001/18/CE, parte B;
b)
la scheda tecnica completa, contenente le informazioni richieste nella direttiva 2001/18/CE, allegati III e IV;
c)
la valutazione dei rischi ambientali, conformemente ai principi stabiliti nella direttiva 2001/18/CE, allegato II, e
d)
i risultati di tutte le indagini eseguite a scopi di ricerca o sviluppo.
6. Se la domanda è presentata mediante la procedura nazionale di cui agli , il richiedente fornisce, oltre alle informazioni, alla documentazione tecnica e alla sintesi di cui al paragrafo 1 del presente articolo, una dichiarazione che attesti che egli non ha presentato una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio per lo stesso medicinale veterinario in un altro Stato membro o nell’Unione e, se del caso, che non è stata rilasciata un’autorizzazione all’immissione in commercio in un altro Stato membro o nell’Unione.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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