Art. 5
Autorizzazioni all’immissione in commercio
In vigore dal 11 dic 2018
Autorizzazioni all’immissione in commercio
1. Un medicinale veterinario è immesso sul mercato soltanto se è stata rilasciata un’autorizzazione all’immissione in commercio di tale prodotto da parte di un’autorità competente o della Commissione, a seconda dei casi, ai sensi degli o 54.
2. Un’autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale veterinario è valida per un periodo illimitato.
3. Le decisioni di rilascio, diniego, sospensione, revoca o modifica mediante variazione di un’autorizzazione all’immissione in commercio sono rese pubbliche.
4. L’autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale veterinario è rilasciata solo a un richiedente stabilito nell’Unione. Il requisito di essere stabiliti nell’Unione si applica anche ai titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio.
5. Un’autorizzazione all’immissione in commercio per un medicinale veterinario destinato a uno o più specie animali destinate alla produzione di alimenti può essere concessa solo se la sostanza farmacologicamente attiva è autorizzata ai sensi del regolamento (CE) n. 470/2009 e di tutti gli atti adottati sulla base di quest’ultimo per la specie animale interessata.
6. Nel caso di medicinali veterinari destinati a essere utilizzati per gli animali tenuti esclusivamente come animali da compagnia: animali d’acquario o di stagno, pesci ornamentali, uccelli domestici, piccioni viaggiatori, animali da terrario, piccoli roditori, furetti e conigli, gli Stati membri possono consentire talune esenzioni dal presente articolo, purché detti medicinali veterinari non siano soggetti a prescrizione veterinaria e purché siano adottate tutte le misure necessarie per evitare l’impiego non autorizzato di tali medicinali veterinari per altri animali.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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