Art. 6
Presentazione delle domande di autorizzazione all’immissione in commercio
In vigore dal 11 dic 2018
Presentazione delle domande di autorizzazione all’immissione in commercio
1. Le domande di autorizzazione all’immissione in commercio sono presentate all’autorità competente nei casi in cui riguardano il rilascio di autorizzazioni all’immissione in commercio mediante una delle seguenti procedure:
a)
la procedura nazionale di cui agli ;
b)
la procedura decentrata di cui agli ;
c)
la procedura di mutuo riconoscimento di cui agli ;
d)
la procedura di riconoscimento successivo di cui all’.
2. Le domande di autorizzazione all’immissione in commercio sono presentate all’Agenzia qualora riguardino il rilascio di un’autorizzazione all’immissione in commercio secondo la procedura centralizzata di cui agli articoli da 42 a 45.
3. Le domande di cui ai paragrafi 1 e 2 sono presentate per via elettronica utilizzando i formati forniti dall’Agenzia.
4. Il richiedente è responsabile della correttezza delle informazioni e della documentazione fornite con la propria domanda.
5. L’autorità competente o l’Agenzia, a seconda dei casi, notifica al richiedente, entro 15 giorni dal ricevimento della domanda, se sono state presentate tutte le informazioni e la documentazione di cui all’ e se la domanda è valida.
6. Qualora l’autorità competente o l’Agenzia, a seconda dei casi, ritenga che la domanda sia incompleta, ne informa il richiedente e fissa un termine per la presentazione delle informazioni e della documentazione mancanti. Se il richiedente non fornisce le informazioni e la documentazione mancanti entro il termine fissato, la domanda è considerata ritirata.
7. Se il richiedente non fornisce una traduzione completa della documentazione richiesta entro un termine di sei mesi dopo aver ricevuto le informazioni di cui all’, paragrafo 7, all’, paragrafo 8, o all’, paragrafo 2, la domanda è considerata ritirata.
Storico versioni
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