Art. 52
Procedura di mutuo riconoscimento delle autorizzazioni all’immissione in commercio nazionali
In vigore dal 11 dic 2018
Procedura di mutuo riconoscimento delle autorizzazioni all’immissione in commercio nazionali
1. Una domanda di mutuo riconoscimento di un’autorizzazione all’immissione in commercio nazionale è presentata all’autorità competente dello Stato membro che ha rilasciato l’autorizzazione all’immissione in commercio nazionale ai sensi dell’ («Stato membro di riferimento») e alle autorità competenti degli Stati membri in cui il richiedente chiede di ottenere l’autorizzazione all’immissione in commercio («Stati membri interessati»).
2. La domanda di mutuo riconoscimento elenca gli Stati membri interessati.
3. Tra la decisione di rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio nazionale e la presentazione della domanda di mutuo riconoscimento di tale autorizzazione all’immissione in commercio nazionale devono trascorrere almeno sei mesi.
4. Se il richiedente indica che uno o più Stati membri interessati non sono più da considerarsi tali, le autorità competenti di detti Stati membri forniscono all’autorità competente dello Stato membro di riferimento e alle autorità competenti degli altri Stati membri interessati tutte le informazioni ritenute pertinenti riguardo il ritiro della domanda.
5. Entro 90 giorni dal ricevimento di una domanda valida di mutuo riconoscimento, l’autorità competente dello Stato membro di riferimento elabora una relazione di valutazione aggiornata contenente le informazioni di cui all’ per il medicinale veterinario e la invia alle autorità competenti degli Stati membri interessati e al richiedente.
6. Entro 90 giorni dal ricevimento della relazione di valutazione aggiornata di cui al paragrafo 5, le autorità competenti degli Stati membri interessati la esaminano e informano l’autorità competente dello Stato membro di riferimento in caso di obiezioni relative a un grave rischio potenziale del medicinale veterinario per la salute umana o per la sanità animale o per l’ambiente. L’autorità competente dello Stato membro di riferimento trasmette la relazione di valutazione derivante da tale esame alle autorità competenti degli Stati membri interessati e al richiedente.
7. Su richiesta dell’autorità competente dello Stato membro di riferimento o dell’autorità competente di uno degli Stati membri interessati, il gruppo di coordinamento è convocato per esaminare la relazione di valutazione aggiornata entro il termine di cui al paragrafo 6.
8. Se nessuna autorità competente di uno Stato membro interessato ha comunicato all’autorità competente dello Stato membro di riferimento obiezioni alla relazione di valutazione aggiornata, conformemente al paragrafo 6, l’autorità competente dello Stato membro di riferimento registra che vi è un accordo, chiude la procedura e ne informa tempestivamente il richiedente e le autorità competenti di tutti gli Stati membri. Le autorità competenti degli Stati membri interessati rilasciano un’autorizzazione all’immissione in commercio conforme alla relazione di valutazione aggiornata entro 30 giorni dal ricevimento dell’informazione relativa all’accordo inviata dall’autorità competente dello Stato membro di riferimento e delle traduzioni complete del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell’etichettatura e del foglietto illustrativo inviate dal richiedente.
9. Se l’autorità competente in uno Stato membro interessato informa l’autorità competente dello Stato membro di riferimento in merito a un’obiezione alla relazione di valutazione aggiornata ai sensi del paragrafo 6 del presente articolo, si applica la procedura di cui all’.
10. Se in una fase qualsiasi della procedura di mutuo riconoscimento l’autorità competente di uno Stato membro interessato invoca i motivi di cui all’, paragrafo 1, per vietare il medicinale veterinario, tale Stato membro non sarà più considerato uno Stato membro interessato.
11. Le autorità competenti dello Stato membro di riferimento rendono pubblica la relazione di valutazione dopo aver eliminato tutte le informazioni riservate di natura commerciale.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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