Art. 54
Procedura di revisione
In vigore dal 11 dic 2018
Procedura di revisione
1. Se l’autorità competente di uno Stato membro interessato solleva, ai sensi dell’, paragrafo 5, dell’, paragrafo 6, dell’, paragrafo 8, o dell’, paragrafo 8, una delle obiezioni di cui a tali articoli in merito, rispettivamente, alla relazione di valutazione o alla relazione di valutazione aggiornata, essa fornisce quanto prima una motivazione dettagliata per tali obiezioni all’autorità competente dello Stato membro di riferimento, alle autorità competenti degli Stati membri interessati nonché al richiedente o al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio. L’autorità competente dello Stato membro di riferimento comunica quanto prima gli elementi di dissenso al gruppo di coordinamento.
2. L’autorità competente dello Stato membro di riferimento adotta tutte le misure necessarie al fine di trovare un accordo in merito alle obiezioni formulate entro il termine di 90 giorni dal ricevimento di tali obiezioni.
3. L’autorità competente dello Stato membro di riferimento offre al richiedente o al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio la possibilità di presentare verbalmente o per iscritto il loro punto di vista riguardo l’obiezione sollevata.
4. Se le autorità competenti di cui all’, paragrafo 1, all’, paragrafo 1, all’, paragrafo 1, e all’, paragrafo 1, raggiungono un accordo, l’autorità competente dello Stato membro di riferimento chiude la procedura e ne informa il richiedente o il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio. Le autorità competenti degli Stati membri interessati rilasciano o modificano un’autorizzazione all’immissione in commercio.
5. Se le autorità competenti di cui all’, paragrafo 1, all’, paragrafo 1, all’, paragrafo 1, e all’, paragrafo 1, raggiungono un accordo per consenso di negare l’autorizzazione all’immissione in commercio o di respingere la variazione, l’autorità competente dello Stato membro di riferimento chiude la procedura e ne informa il richiedente o il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio, indicando i motivi del diniego o del rigetto. Le autorità competenti degli Stati membri interessati negano pertanto l’autorizzazione all’immissione in commercio o respingono la variazione.
6. Se le autorità competenti di cui agli , paragrafo 1, 52, paragrafo 1, 53, paragrafo 1, e 66, paragrafo 1, non sono in grado di raggiungere un accordo per consenso, il gruppo di coordinamento trasmette alla Commissione la relazione di valutazione di cui rispettivamente all’, paragrafo 5, all’, paragrafo 6, all’, paragrafo 2, e all’, paragrafo 3, accompagnata da informazioni sugli elementi di disaccordo, entro il termine massimo di 90 giorni dalla data in cui è stata sollevata l’obiezione di cui al paragrafo 1 del presente articolo.
7. Entro 30 giorni dal ricevimento della relazione e delle informazioni di cui al paragrafo 6, la Commissione elabora una proposta di decisione riguardante la domanda. La Commissione tramette la proposta di decisione alle autorità competenti nonché al richiedente o al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
8. La Commissione può chiedere chiarimenti alle autorità competenti o all’Agenzia. Il termine fissato al paragrafo 7 è sospeso fino a che tali chiarimenti non saranno stati forniti.
9. Ai fini della procedura di condivisione del lavoro per quanto riguarda le variazioni soggette a valutazione ai sensi dell’, i riferimenti a un’autorità competente dello Stato membro di riferimento di cui al presente articolo sono da intendersi come riferimenti a un’autorità competente stabilita ai sensi dell’, paragrafo 3, mentre i riferimenti a Stati membri interessati sono da intendersi come riferimenti a Stati membri coinvolti.
10. La Commissione adotta, mediante atti di esecuzione, una decisione di rilascio, modifica, diniego o revoca di un’autorizzazione all’immissione in commercio o di diniego della variazione. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d’esame di cui all’, paragrafo 2.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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