Art. 66

Procedura per le variazioni che richiedono una valutazione

In vigore dal 11 dic 2018

Procedura per le variazioni che richiedono una valutazione 1. Se una domanda di variazione soddisfa i requisiti di cui all’, l’autorità competente, l’Agenzia, l’autorità competente stabilita ai sensi dell’, paragrafo 3, oppure l’autorità competente dello Stato membro di riferimento, a seconda dei casi, conferma entro 15 giorni il ricevimento di una domanda valida. 2. Se la domanda è incompleta, l’autorità competente, l’Agenzia, l’autorità competente stabilita ai sensi dell’, paragrafo 3, oppure l’autorità competente dello Stato membro di riferimento, a seconda dei casi, richiede che il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio fornisca le informazioni e la documentazione mancanti entro un termine ragionevole. 3. L’autorità competente, l’Agenzia, l’autorità competente stabilita ai sensi dell’, paragrafo 3, oppure l’autorità competente dello Stato membro di riferimento, a seconda dei casi, valuta la domanda di variazione e predispone, rispettivamente, una relazione di valutazione o un parere, ai sensi dell’. La relazione di valutazione o il parere sono predisposti entro 60 giorni dal ricevimento di una domanda valida. Nel caso in cui la valutazione di una domanda richieda più tempo in ragione della sua complessità, la pertinente autorità competente o l’Agenzia può, se del caso, prorogare tale periodo fino a 90 giorni. In tal caso, l’autorità competente o l’Agenzia, a seconda dei casi, ne informa il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio. 4. Entro il termine di cui al paragrafo 3, l’autorità competente o l’Agenzia, a seconda dei casi, può chiedere al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio di fornire informazioni supplementari entro un determinato termine. La procedura sarà sospesa finché non saranno fornite le informazioni supplementari. 5. Nel caso in cui il parere di cui al paragrafo 3 è predisposto dall’Agenzia, quest’ultima lo trasmette alla Commissione e al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio. 6. Nel caso in cui il parere di cui al paragrafo 3 del presente articolo è predisposto dall’Agenzia ai sensi dell’, paragrafo 2, quest’ultima lo trasmette a tutte le autorità competenti degli Stati membri coinvolti, alla Commissione e al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio. 7. Nel caso in cui la relazione di valutazione di cui al paragrafo 3 del presente articolo è predisposta dall’autorità competente stabilita ai sensi dell’, paragrafo 3, o è predisposta dall’autorità competente dello Stato membro di riferimento, essa viene trasmessa alle autorità competenti di tutti gli Stati membri coinvolti e al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio. 8. Se un’autorità competente non è d’accordo con la relazione di valutazione ricevuta di cui al paragrafo 7 del presente articolo, si applica la procedura di revisione di cui all’. 9. In base all’esito della procedura di cui al paragrafo 8, se pertinente, il parere o la relazione di valutazione di cui al paragrafo 3 sono trasmessi tempestivamente al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio. 10. Entro 15 giorni dal ricevimento del parere o della relazione di valutazione, il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio può presentare all’autorità competente, all’Agenzia, all’autorità competente stabilita ai sensi dell’, paragrafo 3, o all’autorità competente dello Stato membro di riferimento, a seconda dei casi, una domanda scritta per chiedere un riesame del parere o della relazione di valutazione. Entro 60 giorni dal ricevimento del parere o della relazione di valutazione una motivazione dettagliata della richiesta di riesame deve essere presentata, a seconda dei casi, all’autorità competente, all’Agenzia, all’autorità competente stabilita ai sensi dell’, paragrafo 3, o all’autorità competente dello Stato membro di riferimento. 11. Entro 60 giorni dal ricevimento della motivazione della richiesta di riesame, l’autorità competente, l’Agenzia, l’autorità competente stabilita ai sensi dell’, paragrafo 3, o l’autorità competente dello Stato membro di riferimento, a seconda dei casi, riesamina i punti del parere o della relazione di valutazione identificati dal titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio nella richiesta di riesame e adotta un parere o una relazione di valutazione riesaminati. Le motivazioni delle conclusioni raggiunte sono allegate al parere o alla relazione di valutazione riesaminati.

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