Art. 62
Domande di variazioni che richiedono una valutazione
In vigore dal 11 dic 2018
Domande di variazioni che richiedono una valutazione
1. Nel caso in cui una variazione non sia inclusa nell’elenco stabilito ai sensi dell’, paragrafo 1, il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio presenta una domanda all’autorità competente che ha rilasciato l’autorizzazione all’immissione in commercio o all’Agenzia, a seconda dei casi, per una variazione che richiede una valutazione. Le domande sono presentate per via elettronica.
2. La domanda di cui al paragrafo 1 contiene:
a)
una descrizione della variazione;
b)
i dati di cui all’ inerenti la variazione;
c)
i dettagli delle autorizzazioni all’immissione in commercio interessate dalla domanda;
d)
se la variazione determina variazioni consequenziali dei termini della stessa autorizzazione all’immissione in commercio, una descrizione delle variazioni consequenziali;
e)
se la variazione riguarda autorizzazioni all’immissione in commercio rilasciate mediante procedure di mutuo riconoscimento o decentrate, un elenco degli Stati membri che hanno rilasciato tali autorizzazioni all’immissione in commercio.
Storico versioni
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