Art. 61

Variazioni che non richiedono una valutazione

In vigore dal 11 dic 2018

Variazioni che non richiedono una valutazione 1. Nel caso in cui una variazione sia inclusa nell’elenco stabilito ai sensi dell’, paragrafo 1, il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio registra la modifica e, se del caso, inserisce il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l’etichettatura o il foglietto illustrativo, nelle lingue di cui all’, nella banca dati dei medicinali entro 30 giorni dall’attuazione di tale variazione. 2. Se necessario, le autorità competenti o, qualora il medicinale veterinario sia autorizzato a essere immesso in commercio mediante procedura centralizzata, la Commissione modifica, mediante atti di esecuzione, l’autorizzazione all’immissione in commercio conformemente alla variazione registrata ai sensi del paragrafo 1 del presente articolo. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d’esame di cui all’, paragrafo 2. 3. L’autorità competente dello Stato membro di riferimento o, nel caso di variazione dei termini di un’autorizzazione all’immissione in commercio, l’autorità competente dello Stato membro coinvolto o la Commissione, a seconda dei casi, informa il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e le autorità competenti degli Stati membri coinvolti in merito all’approvazione o al rigetto della variazione registrando tale informazione nella banca dati dei medicinali.

Storico versioni

Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.

Le tue annotazioni

Pro

eli:reg:2019:6:oj#art-61