Art. 60
Variazioni
In vigore dal 11 dic 2018
Variazioni
1. La Commissione stabilisce, mediante atti di esecuzione, un elenco delle variazioni che non richiedono una valutazione. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d’esame di cui all’, paragrafo 2.
2. Nell’adottare gli atti di esecuzione di cui al paragrafo 1, la Commissione tiene conto dei seguenti criteri:
a)
la necessità di una valutazione scientifica delle modifiche, al fine di determinare il rischio per la salute pubblica o per la sanità animale o per l’ambiente;
b)
l’eventuale impatto delle modifiche sulla qualità, sulla sicurezza o sull’efficacia del medicinale veterinario;
c)
l’eventualità che le modifiche comportino solo un cambiamento minimo del riassunto delle caratteristiche del prodotto;
d)
l’eventualità che le modifiche siano di natura amministrativa.
Storico versioni
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