Art. 67

Provvedimenti di chiusura delle procedure per le variazioni che richiedono una valutazione

In vigore dal 11 dic 2018

Provvedimenti di chiusura delle procedure per le variazioni che richiedono una valutazione 1. Entro 30 giorni dal completamento della procedura di cui all’ e dal ricevimento delle traduzioni complete del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell’etichettatura e del foglietto illustrativo inviate dal titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio, l’autorità competente, la Commissione o le autorità competenti degli Stati membri indicate nell’elenco di cui all’, paragrafo 2, lettera e), a seconda dei casi, modifica l’autorizzazione all’immissione in commercio o respinge la variazione conformemente al parere o alla relazione di valutazione di cui all’ e comunica al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio i motivi del diniego. 2. Nel caso di un’autorizzazione all’immissione in commercio rilasciata mediante procedura centralizzata, la Commissione predispone una proposta di decisione riguardo alla variazione. Se tale proposta di decisione non è conforme al parere dell’Agenzia, la Commissione fornisce una spiegazione dettagliata dei motivi per i quali non è stato seguito il parere dell’Agenzia. La Commissione adotta, mediante atti di esecuzione, una decisione che modifica l’autorizzazione all’immissione in commercio o che respinge la variazione. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d’esame di cui all’, paragrafo 2. 3. L’autorità competente o la Commissione, a seconda dei casi, informa tempestivamente il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio della modifica dell’autorizzazione. 4. L’autorità competente, la Commissione, l’Agenzia o le autorità competenti negli Stati membri indicati ai sensi dell’, paragrafo 2, lettera e), a seconda dei casi, aggiornano conseguentemente la banca dati dei medicinali.

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