Art. 65

Procedura di condivisione del lavoro

In vigore dal 11 dic 2018

Procedura di condivisione del lavoro 1. Per chiedere una o più variazioni identiche in tutti gli Stati membri pertinenti, e che non figurano nell’elenco stabilito ai sensi dell’, paragrafo 1, per varie autorizzazioni all’immissione in commercio detenute dallo stesso titolare e che sono state rilasciate da diverse autorità competenti o dalla Commissione, il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio presenta una domanda identica alle autorità competenti di tutti gli Stati membri pertinenti e, qualora sia inclusa una variazione di un medicinale veterinario autorizzato mediante procedura centralizzata, all’Agenzia. 2. Se una delle autorizzazioni all’immissione in commercio di cui al paragrafo 1 del presente articolo è stata rilasciata mediante procedura centralizzata, l’Agenzia valuta la domanda secondo la procedura di cui all’. 3. Se nessuna delle autorizzazioni all’immissione in commercio di cui al paragrafo 1 del presente articolo è stata rilasciata mediante procedura centralizzata, il gruppo di coordinamento stabilisce quale tra le autorità competenti che hanno rilasciato le autorizzazioni all’immissione in commercio debba valutare la domanda secondo la procedura di cui all’. 4. La Commissione può adottare, mediante atti di esecuzione, le necessarie disposizioni per quanto riguarda il funzionamento della procedura di condivisione del lavoro. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d’esame di cui all’, paragrafo 2.

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