Art. 55
Banca dati dei medicinali veterinari dell’Unione
In vigore dal 11 dic 2018
Banca dati dei medicinali veterinari dell’Unione
1. L’Agenzia, in collaborazione con gli Stati membri, istituisce e mantiene una banca dati dei medicinali veterinari dell’Unione («banca dati dei medicinali»).
2. Tale banca dati contiene almeno le seguenti informazioni:
a)
per i medicinali veterinari autorizzati nell’Unione dalla Commissione e dalle autorità competenti:
i)
la denominazione del medicinale veterinario;
ii)
la sostanza o le sostanze attive, e il rispettivo dosaggio, del medicinale veterinario;
iii)
il riassunto delle caratteristiche del prodotto;
iv)
il foglietto illustrativo;
v)
la relazione di valutazione;
vi)
gli elenchi dei siti in cui il medicinale veterinario è fabbricato; e
vii)
le date dell‘immissione in commercio del medicinale veterinario in uno Stato membro;
b)
per i medicinali veterinari omeopatici registrati ai sensi del capo V nell’Unione dalle autorità competenti:
i)
la denominazione del medicinale veterinario omeopatico registrato;
ii)
il foglietto illustrativo; e
iii)
gli elenchi dei siti in cui il medicinale veterinario omeopatico registrato è fabbricato;
c)
i medicinali veterinari il cui impiego è consentito in uno Stato membro conformemente all’, paragrafo 6;
d)
il volume annuale delle vendite e le informazioni relative alla disponibilità di ciascun medicinale veterinario.
3. La Commissione adotta, mediante atti di esecuzione, le misure necessarie e le modalità pratiche che stabiliscono:
a)
le specifiche tecniche della banca dati dei medicinali, inclusi il meccanismo elettronico di scambio di dati per gli scambi con i sistemi nazionali esistenti e il formato per la presentazione elettronica;
b)
le modalità pratiche per il funzionamento della banca dati dei medicinali, in particolare finalizzata a garantire la protezione delle informazioni riservate di natura commerciale e la sicurezza degli scambi di informazioni;
c)
le specifiche dettagliate sulle informazioni da includere, aggiornare e condividere nella banca dati dei medicinali, nonché sui soggetti abilitati a farlo;
d)
le soluzioni di emergenza da adottare in caso di indisponibilità di una delle funzioni della banca dati dei medicinali;
e)
se del caso, i dati da includere nella banca dati dei medicinali oltre alle informazioni di cui al paragrafo 2 del presente articolo.
Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d’esame di cui all’, paragrafo 2.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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