Art. 110
Impiego di medicinali veterinari immunologici
In vigore dal 11 dic 2018
Impiego di medicinali veterinari immunologici
1. Le autorità competenti possono vietare, conformemente alla legislazione nazionale applicabile, la fabbricazione, l’importazione, la distribuzione, il possesso, la vendita, la fornitura o l’impiego di medicinali veterinari immunologici sul proprio territorio o su parte di esso, qualora si verifiche almeno una delle seguenti condizioni:
a)
la somministrazione del medicinale agli animali può interferire con l’attuazione di un programma nazionale per la diagnosi, il controllo o l’eradicazione di una malattia animale;
b)
la somministrazione del medicinale agli animali può creare difficoltà per la certificazione dell’assenza di malattia in animali vivi o contaminazione di alimenti o di altri prodotti derivati da animali trattati;
c)
i ceppi di agenti patogeni nei confronti dei quali il medicinale dovrebbe conferire l’immunità sono sostanzialmente assenti, in termini di diffusione geografica, dal territorio in questione.
2. In deroga all’, paragrafo 1, del presente regolamento e in mancanza di un medicinale di cui all’ del presente regolamento, nel caso di un focolaio di una malattia elencata ai sensi dell’ del regolamento (UE) 2016/429 o di una malattia emergente di cui all’ di tale regolamento, un’autorità competente può autorizzare l’impiego di un medicinale veterinario immunologico non autorizzato all’interno dell’Unione.
3. In deroga all’, paragrafo 1, del presente regolamento, se un medicinale veterinario immunologico è stato autorizzato ma non è più disponibile all’interno dell’Unione per una malattia non contemplata agli del regolamento (UE) 2016/429 ma già presente nell’Unione, un’autorità competente può consentire caso per caso, nell’interesse della salute e del benessere degli animali e della salute pubblica, l’impiego di un medicinale veterinario immunologico non autorizzato all’interno dell’Unione.
4. Qualora siano applicati i paragrafi 1, 2 e 3 le autorità competenti ne informano la Commissione tempestivamente, indicando anche le condizioni imposte nell’attuazione di tali paragrafi.
5. Se un animale deve essere esportato verso un paese terzo ed è quindi soggetto a specifiche norme sanitarie vincolanti in tale paese terzo, un’autorità competente può permettere l’impiego, unicamente per l’animale in questione, di un medicinale veterinario immunologico che è privo di autorizzazione all’immissione in commercio nello Stato membro interessato, ma è il cui impiego è autorizzato nel paese terzo in cui l’animale è esportato.
Storico versioni
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