Art. 34
Classificazione dei medicinali veterinari
In vigore dal 11 dic 2018
Classificazione dei medicinali veterinari
1. L’autorità competente o la Commissione, a seconda dei casi, che rilascia l’autorizzazione all’immissione in commercio di cui all’, paragrafo1, classifica i seguenti medicinali veterinari come soggetti a prescrizione veterinaria:
a)
medicinali veterinari che contengono stupefacenti o sostanze psicotrope, ovvero sostanze frequentemente utilizzate per la produzione illecita di tali stupefacenti o sostanze, comprese quelle che rientrano nella Convenzione unica delle Nazioni Unite sugli stupefacenti del 1961, modificata dal protocollo del 1972, nella Convenzione delle Nazioni Unite sulle sostanze psicotrope del 1971, nella Convenzione delle Nazioni Unite contro il traffico illecito di stupefacenti e di sostanze psicotrope del 1988 o nella legislazione dell’Unione relativa ai precursori di droghe;
b)
i medicinali veterinari per animali destinati alla produzione di alimenti;
c)
i medicinali veterinari antimicrobici;
d)
i medicinali veterinari destinati a trattamenti di processi patologici che richiedono una diagnosi preventiva precisa o il cui impiego può avere effetti che impediscono o interferiscono con i successivi interventi diagnostici o terapeutici;
e)
i medicinali veterinari utilizzati per l’eutanasia degli animali;
f)
i medicinali veterinari contenenti una sostanza attiva autorizzata nell’Unione da meno di cinque anni.
g)
i medicinali veterinari immunologici;
h)
fatta salva la direttiva 96/22/CE del Consiglio (23), i medicinali veterinari contenenti sostanze attive ad azione ormonale, tireostatica o beta-agonisti.
2. L’autorità competente o la Commissione, a seconda dei casi, può in deroga al paragrafo 1 del presente articolo, classificare un medicinale veterinario come soggetto a prescrizione veterinaria se è classificato come stupefacente conformemente alla legislazione nazionale o se il riassunto delle caratteristiche del prodotto di cui all’ prevede precauzioni speciali.
3. In deroga al paragrafo 1, l’autorità competente o la Commissione, a seconda dei casi, tranne per quanto riguarda i medicinali veterinari di cui al paragrafo 1, lettere a), c), e) e h), può classificare un medicinale veterinario come non soggetto a prescrizione veterinaria se sono soddisfatte tutte le seguenti condizioni:
a)
la somministrazione del medicinale veterinario è limitata a forme farmaceutiche che non richiedono alcuna conoscenza o competenza particolare per l’impiego del prodotto;
b)
il medicinale veterinario, anche se non somministrato correttamente, non presenta alcun rischio diretto o indiretto per l’animale o gli animali trattati o per altri animali, la persona che lo somministra o l’ambiente;
c)
il riassunto delle caratteristiche del medicinale veterinario non contiene alcuna avvertenza riguardo a possibili gravi eventi avversi derivanti dall’impiego corretto;
d)
il medicinale veterinario o qualsiasi altro medicinale contenente la stessa sostanza attiva non è stato, in precedenza, oggetto di frequenti segnalazioni di eventi avversi;
e)
il riassunto delle caratteristiche del prodotto non riporta controindicazioni relative all’uso del prodotto in questione in combinazione con altri medicinali veterinari utilizzati comunemente senza prescrizione;
f)
non esiste alcun rischio per la salute pubblica in relazione ai residui presenti nei prodotti alimentari ottenuti da animali trattati, nemmeno in caso di impiego scorretto del medicinale veterinario;
g)
non esiste alcun rischio per la salute pubblica o la sanità animale in relazione allo sviluppo di resistenze a sostanze, nemmeno in caso di impiego scorretto del medicinale veterinario contenente tali sostanze.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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