Art. 125
Certificato di idoneità
In vigore dal 11 dic 2018
Certificato di idoneità
Per verificare se i dati presentati per ottenere un certificato di idoneità sono conformi alle monografie della farmacopea europea, l’organo di standardizzazione delle nomenclature e norme di qualità, nell’ambito della convenzione relativa all’elaborazione di una farmacopea europea accettata dalla decisione 94/358/CE del Consiglio (27) (Direzione europea della qualità dei medicinali e cura della salute), può invitare la Commissione o l’Agenzia a chiedere un’ispezione da parte di un’autorità competente, se il materiale di partenza in questione è oggetto di una monografia della farmacopea europea.
Storico versioni
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