Art. 73
Sistema di farmacovigilanza dell’Unione
In vigore dal 11 dic 2018
Sistema di farmacovigilanza dell’Unione
1. Gli Stati membri, la Commissione, l’Agenzia e i titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio collaborano all’istituzione e al mantenimento di un sistema di farmacovigilanza dell’Unione per svolgere attività di farmacovigilanza relative alla sicurezza e all’efficacia dei medicinali veterinari autorizzati al fine di garantire una valutazione continua del rapporto beneficio/rischio.
2. Le autorità competenti, l’Agenzia e i titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio adottano le misure necessarie per mettere a disposizione mezzi finalizzati a segnalare e a incoraggiare la segnalazione dei seguenti sospetti eventi avversi:
a)
qualsiasi reazione non favorevole e non intenzionale in un animale a un medicinale veterinario;
b)
qualsiasi constatazione di una mancanza di efficacia di un medicinale veterinario in seguito alla sua somministrazione a un animale conformemente o meno al riassunto delle caratteristiche del prodotto;
c)
qualsiasi incidente ambientale osservato in seguito alla somministrazione di un medicinale veterinario a un animale;
d)
qualsiasi reazione nociva nell’uomo esposto a un medicinale veterinario;
e)
qualsiasi rilevamento di una sostanza farmacologicamente attiva o di un residuo marcatore in un prodotto di origine animale superiore ai livelli massimi di residui stabiliti dal regolamento (CE) n. 470/2009, dopo che è stato rispettato il tempo di attesa stabilito;
f)
qualsiasi sospetta trasmissione di un agente infettivo tramite un medicinale veterinario;
g)
qualsiasi reazione non favorevole e non intenzionale in un animale a un medicinale per uso umano.
Storico versioni
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