Art. 90

Procedura per il rilascio delle autorizzazioni alla fabbricazione

In vigore dal 11 dic 2018

Procedura per il rilascio delle autorizzazioni alla fabbricazione 1. Prima di rilasciare un’autorizzazione alla fabbricazione, l’autorità competente effettua un’ispezione del sito di fabbricazione. 2. L’autorità competente può chiedere al richiedente di presentare ulteriori informazioni oltre a quelle fornite nella domanda di cui all’. Quando l’autorità competente si avvale di tale facoltà, il termine di cui al paragrafo 4 del presente articolo è sospeso o revocato finché il richiedente non abbia fornito i dati supplementari richiesti. 3. Un’autorizzazione alla fabbricazione si applica soltanto al sito di fabbricazione e alle forme farmaceutiche specificati nella domanda di cui all’. 4. Gli Stati membri stabiliscono le procedure per il rilascio o il diniego delle autorizzazioni alla fabbricazione. Tali procedure non superano i 90 giorni dal ricevimento di una domanda di autorizzazione alla fabbricazione da parte dell’autorità competente. 5. Un’autorizzazione alla fabbricazione può essere condizionata, in quanto soggetta all’obbligo per il richiedente di adottare provvedimenti o introdurre procedure specifiche entro un dato termine. Nel caso in cui sia rilasciata un’autorizzazione alla fabbricazione condizionata, essa è sospesa o revocata se tale obbligo non è rispettato.

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