Art. 92

Modifiche delle autorizzazioni alla fabbricazione su richiesta

In vigore dal 11 dic 2018

Modifiche delle autorizzazioni alla fabbricazione su richiesta 1. Se il titolare di un’autorizzazione alla fabbricazione chiede una modifica di tale autorizzazione, la procedura di esame della sua domanda non può superare 30 giorni dalla data di ricevimento della domanda da parte dell’autorità competente. In casi giustificati, anche quando è necessaria un’ispezione, tale termine può essere prorogato fino a 90 giorni dall’autorità competente. 2. La richiesta di cui al paragrafo 1 contiene una descrizione della modifica richiesta. 3. L’autorità competente può chiedere al titolare dell’autorizzazione alla fabbricazione, entro il termine di cui al paragrafo 1, di fornire informazioni supplementari entro una data scadenza e può decidere di effettuare un’ispezione. La procedura è sospesa fino a quando non sono state fornite le informazioni supplementari richieste. 4. L’autorità competente valuta la richiesta di cui al paragrafo 1, informa il titolare dell’autorizzazione alla fabbricazione del risultato della valutazione e modifica, se del caso, l’autorizzazione alla fabbricazione e aggiorna, se del caso, la banca dati della fabbricazione e della distribuzione all’ingrosso.

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