Art. 93
Obblighi del titolare di un’autorizzazione alla fabbricazione
In vigore dal 11 dic 2018
Obblighi del titolare di un’autorizzazione alla fabbricazione
1. Il titolare di un’autorizzazione alla fabbricazione:
a)
dispone di locali, attrezzature tecniche e impianti di prova adeguati e sufficienti per le attività indicate nella sua autorizzazione alla fabbricazione;
b)
dispone dei servizi di almeno una persona qualificata di cui all’ e assicura che la persona qualificata operi ai sensi di tale articolo;
c)
consente alla persona qualificata di cui all’ di adempiere alle proprie funzioni, in particolare fornendo accesso a tutti i necessari documenti e locali e mettendo a sua disposizione tutte le attrezzature tecniche e gli impianti di prova necessari;
d)
notifica all’autorità competente almeno 30 giorni prima della sostituzione della persona qualificata di cui all’ o, se la notifica preventiva non è possibile in quanto la sostituzione è inattesa, informa immediatamente l’autorità competente;
e)
dispone dei servizi di personale in possesso dei requisiti di legge esistenti nello Stato membro in questione, sia per quanto riguarda la fabbricazione che i controlli;
f)
consente ai rappresentanti dell’autorità competente di accedere in qualsiasi momento ai locali;
g)
tiene registrazioni dettagliate di tutti i medicinali veterinari forniti dal titolare di un’autorizzazione alla fabbricazione ai sensi dell’ e conserva i campioni di ciascun lotto;
h)
fornisce medicinali veterinari solo ai distributori all’ingrosso di medicinali veterinari;
i)
informa immediatamente l’autorità competente e il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio ove il titolare di un’autorizzazione alla fabbricazione ottenga informazioni secondo cui i medicinali veterinari che rientrano nell’ambito della sua autorizzazione alla fabbricazione sono falsificati o si sospetta che siano falsificati, a prescindere dal fatto che i medicinali veterinari in questione siano stati distribuiti nell’ambito della catena di fornitura legale o attraverso canali illegali, inclusa la vendita illegale mediante i servizi della società dell’informazione;
j)
si attiene alla buona pratica di fabbricazione per i medicinali veterinari e utilizza come materiali di partenza solo sostanze attive fabbricate secondo la buona pratica di fabbricazione per le sostanze attive e distribuite secondo la buona pratica di distribuzione per le sostanze attive;
k)
verifica che ciascun fabbricante, distributore e importatore all’interno dell’Unione dal quale il titolare di un’autorizzazione alla fabbricazione ottiene le sostanze attive sia registrato presso l’autorità competente dello Stato membro in cui il fabbricante, il distributore e l’importatore sono stabiliti, ai sensi dell’;
l)
effettua audit basati sulla valutazione del rischio sui fabbricanti, distributori e importatori dai quali il titolare di un’autorizzazione alla fabbricazione ottiene le sostanze attive.
2. La Commissione adotta, mediante atti di esecuzione, misure in materia di buona pratica di fabbricazione per i medicinali veterinari e per le sostanze attive utilizzate come materiali di partenza di cui al paragrafo 1, lettera j), del presente articolo. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d’esame di cui all’, paragrafo 2.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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