Art. 94
Certificati di buona pratica di fabbricazione
In vigore dal 11 dic 2018
Certificati di buona pratica di fabbricazione
1. Entro 90 giorni da un’ispezione, l’autorità competente rilascia un certificato di buona pratica di fabbricazione del fabbricante per il sito di fabbricazione interessato se l’ispezione stabilisce che il fabbricante in questione è conforme ai requisiti di cui al presente regolamento e all’atto di esecuzione di cui all’, paragrafo 2.
2. Se l’ispezione di cui al paragrafo 1 del presente articolo accerta l’inosservanza da parte del fabbricante della buona pratica di fabbricazione, tale informazione è iscritta nella banca dati della fabbricazione e della distribuzione all’ingrosso di cui all’.
3. Le conclusioni raggiunte in seguito all’ispezione di un fabbricante sono valide in tutta l’Unione.
4. Un’autorità competente, la Commissione o l’Agenzia possono chiedere al fabbricante stabilito in un paese terzo di sottoporsi a un’ispezione di cui al paragrafo 1, fatti salvi gli accordi eventualmente conclusi tra l’Unione e un paese terzo,
5. Gli importatori di medicinali veterinari, prima che tali prodotti siano forniti all’Unione, assicurano che il fabbricante stabilito in un paese terzo sia in possesso di un certificato di buona pratica di fabbricazione rilasciato da un’autorità competente oppure, nel caso in cui il paese terzo è parte di un accordo concluso tra l’Unione e il paese terzo, che vi sia una conferma equivalente.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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