Art. 88
Autorizzazioni alla fabbricazione
In vigore dal 11 dic 2018
Autorizzazioni alla fabbricazione
1. Un’autorizzazione alla fabbricazione è richiesta per svolgere una delle seguenti attività:
a)
la fabbricazione di medicinali veterinari anche se destinati soltanto all’esportazione;
b)
la realizzazione di una qualsiasi parte del processo di fabbricazione di un medicinale veterinario o della sua elaborazione finale, inclusi la lavorazione, l’assemblaggio, l’imballaggio e il reimballaggio, l’etichettatura e la rietichettatura, l’immagazzinaggio, la sterilizzazione, le prove o il rilascio del medicinale o la fornitura, come parte di tale processo: oppure
c)
l’importazione di medicinali veterinari.
2. Nonostante quanto disposto al paragrafo 1 del presente articolo, gli Stati membri possono decidere che non è richiesta un’autorizzazione alla fabbricazione per la preparazione, la suddivisione, i cambiamenti dell’imballaggio o della presentazione di medicinali veterinari, se tali processi sono effettuati solo per la vendita al dettaglio direttamente al pubblico conformemente agli .
3. Quando si applica il paragrafo 2, il foglietto illustrativo è consegnato con ogni frazione della confezione e il numero del lotto e la data di scadenza sono indicati chiaramente.
4. Le autorità competenti registrano le autorizzazioni alla fabbricazione da esse concesse nella banca dati della fabbricazione e della distribuzione all’ingrosso istituita ai sensi dell’.
5. Le autorizzazioni di fabbricazione sono valide in tutta l’Unione.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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