Art. 14
Foglietto illustrativo dei medicinali veterinari
In vigore dal 11 dic 2018
Foglietto illustrativo dei medicinali veterinari
1. Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio rende prontamente disponibile un foglietto illustrativo per ogni medicinale veterinario. Tale foglietto illustrativo contiene almeno le informazioni seguenti:
a)
il nome o la ragione sociale nonché il domicilio o la sede sociale permanente del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e del fabbricante e, ove applicabile, del rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio;
b)
la denominazione del medicinale veterinario, seguita dal dosaggio e dalla forma farmaceutica;
c)
la composizione qualitativa e quantitativa della sostanza attiva o delle sostanze attive;
d)
le specie di destinazione, la posologia per ciascuna specie, la modalità e la via di somministrazione e, se necessario, istruzioni per la corretta somministrazione;
e)
le indicazioni per l’uso;
f)
le controindicazioni e gli eventi avversi;
g)
se pertinente, il tempo di attesa, anche se pari a zero;
h)
particolari precauzioni per la conservazione, se esistenti;
i)
informazioni essenziali per la sicurezza o la protezione della salute, incluse le precauzioni speciali per l’impiego e qualsiasi altra avvertenza;
j)
informazioni sui sistemi di raccolta di cui all’ applicabili al medicinale veterinario in questione;
k)
il numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio;
l)
i contatti del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o del suo rappresentante, a seconda dei casi, per segnalare eventi avversi sospetti;
m)
la classificazione del medicinale veterinario di cui all’.
2. Il foglietto illustrativo può recare informazioni supplementari riguardanti la distribuzione, il possesso o qualsiasi precauzione necessaria in conformità dell’autorizzazione all’immissione in commercio, purché tali informazioni non siano promozionali. Tali informazioni supplementari sono riportate sul foglietto illustrativo chiaramente separate dalle informazioni di cui al paragrafo 1.
3. Il foglietto illustrativo è scritto e strutturato in modo leggibile, chiaro e intelligibile, in termini comprensibili per il pubblico. Gli Stati membri possono decidere che debba essere reso disponibile su supporto cartaceo o elettronico, o su entrambi.
4. In deroga al paragrafo 1, le informazioni richieste ai sensi del presente articolo possono, in alternativa, essere riportate sul confezionamento del medicinale veterinario.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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