Art. 129
Restrizioni temporanee per motivi di sicurezza
In vigore dal 11 dic 2018
Restrizioni temporanee per motivi di sicurezza
1. Nel caso di un rischio per la salute pubblica, per la sanità animale o per l’ambiente che richieda un’azione urgente, l’autorità competente e la Commissione, in caso di medicinali veterinari autorizzati mediante procedura centralizzata, possono imporre restrizioni temporanee per motivi di sicurezza al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e alle altre persone soggette a obblighi ai sensi del presente regolamento. Tali restrizioni temporanee per motivi di sicurezza possono comprendere:
a)
limitazioni alla fornitura del medicinale veterinario imposte su richiesta dell’autorità competente e, nel caso di medicinali veterinari autorizzati mediante procedura centralizzata, su richiesta della Commissione all’autorità competente;
b)
limitazioni all’uso del medicinale veterinario imposte su richiesta dell’autorità competente e, nel caso di medicinali veterinari autorizzati mediante procedura centralizzata, su richiesta della Commissione all’autorità competente;
c)
sospensione dell’autorizzazione all’immissione in commercio da parte dell’autorità competente che l’ha rilasciata e, nel caso di medicinali veterinari autorizzati mediante procedura centralizzata, da parte della Commissione.
2. L’autorità competente interessata informa le altre autorità competenti e la Commissione, al più tardi entro il giorno lavorativo seguente, circa l’imposizione di qualsiasi restrizione temporanea per motivi di sicurezza. Nel caso di autorizzazioni all’immissione in commercio rilasciate mediante procedura centralizzata, la Commissione informa entro lo stesso termine le autorità competenti in merito all’imposizione di eventuali restrizioni temporanee per motivi di sicurezza.
3. Le autorità competenti e la Commissione possono, al momento dell’imposizione delle restrizioni di cui al paragrafo 1 del presente articolo, sottoporre la questione all’Agenzia ai sensi dell’.
4. Se del caso, il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio presenta una domanda di variazione dei termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio ai sensi dell’.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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