Art. 130
Sospensione, revoca o variazione dei termini delle autorizzazioni all’immissione in commercio
In vigore dal 11 dic 2018
Sospensione, revoca o variazione dei termini delle autorizzazioni all’immissione in commercio
1. L’autorità competente o la Commissione, nel caso di autorizzazioni all’immissione in commercio rilasciate mediante procedura centralizzata, sospende o revoca l’autorizzazione all’immissione in commercio, oppure chiede al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio di presentare una domanda di variazione dei termini dell’autorizzazione qualora il rapporto beneficio/rischio del medicinale veterinario non sia più positivo oppure risulti inadeguato per garantire la sicurezza degli alimenti.
2. L’autorità competente o la Commissione, nel caso di autorizzazioni all’immissione in commercio rilasciate mediante procedura centralizzata, revoca l’autorizzazione all’immissione in commercio qualora il titolare della stessa non soddisfi più il requisito di stabilimento nell’Unione di cui all’, paragrafo 4.
3. L’autorità competente o la Commissione, nel caso di autorizzazioni all’immissione in commercio rilasciate mediante procedura centralizzata, può sospendere o revocare l’autorizzazione all’immissione in commercio o chiedere al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio di presentare una domanda di variazione dei termini dell’autorizzazione, ove opportuno, per uno o più dei seguenti motivi:
a)
il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio non soddisfa i requisiti di cui all’;
b)
il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio non soddisfa i requisiti di cui all’;
c)
il sistema di farmacovigilanza predisposto ai sensi dell’, paragrafo 1, è inadeguato;
d)
il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio non soddisfa gli obblighi di cui all’;
e)
la persona qualificata responsabile della farmacovigilanza non adempie ai propri compiti di cui all’.
4. Ai fini dei paragrafi 1, 2 e 3, nel caso di autorizzazioni all’immissione in commercio rilasciate mediante procedura centralizzata, prima di intervenire la Commissione chiede, se del caso, il parere dell’Agenzia entro un termine che stabilisce in considerazione dell’urgenza della questione, per esaminare i motivi di cui ai suddetti paragrafi. Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio per il medicinale veterinario è invitato a fornire spiegazioni orali o scritte entro un termine stabilito dalla Commissione.
A seguito di un parere dell’Agenzia, la Commissione adotta, se necessario, misure provvisorie da attuare immediatamente. La Commissione adotta, mediante atti di esecuzione, una decisione definitiva. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d’esame di cui all’, paragrafo 2.
5. Gli Stati membri stabiliscono le procedure di applicazione dei paragrafi 1, 2 e 3.
Storico versioni
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