Art. 128
Prova delle specifiche di qualità dei medicinali veterinari immunologici
In vigore dal 11 dic 2018
Prova delle specifiche di qualità dei medicinali veterinari immunologici
1. Ai fini dell’applicazione dell’, paragrafo 1, le autorità competenti possono chiedere al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio di medicinali veterinari immunologici di presentare le copie di tutte le relazioni di controllo firmate dalla persona qualificata ai sensi dell’.
2. Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio di medicinali veterinari immunologici garantisce la conservazione di un numero adeguato di campioni rappresentativi di ciascun lotto di medicinali veterinari, almeno fino alla data di scadenza e li fornisce immediatamente alle autorità competenti in caso di richiesta.
3. Se necessario per motivi di salute umana o sanità animale, un’autorità competente può chiedere al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale veterinario immunologico di sottoporre campioni dei lotti del prodotto sfuso o del medicinale veterinario immunologico al controllo di un laboratorio ufficiale di controllo dei medicinali prima che sia immesso sul mercato.
4. Su richiesta di un’autorità competente, il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio fornisce immediatamente i campioni di cui al paragrafo 2, insieme alle relazioni di controllo di cui al paragrafo 1, ai fini delle prove di controllo. L’autorità competente informa le autorità competenti degli altri Stati membri in cui il medicinale veterinario immunologico è autorizzato, nonché la Direzione europea della qualità dei medicinali e cura della salute e l’Agenzia, qualora il medicinale veterinario sia autorizzato con procedura centralizzata, in merito alla sua intenzione di controllare i lotti dei medicinali veterinari immunologici.
5. In base alle relazioni di controllo di cui al presente capo, il laboratorio responsabile del controllo ripete, sui campioni forniti, tutte le prove eseguite dal fabbricante sul medicinale veterinario immunologico finito, conformemente alle specifiche fissate nel relativo fascicolo per l’autorizzazione all’immissione in commercio.
6. L’elenco delle prove che devono essere ripetute dal laboratorio responsabile del controllo è ridotto a prove giustificate, a condizione che tutte le autorità competenti degli Stati membri interessati, e se necessario la Direzione europea della qualità dei medicinali e cura della salute, siano d’accordo riguardo a tale restrizione.
Per i medicinali veterinari immunologici autorizzati mediante procedura centralizzata, l’elenco delle prove che il laboratorio di controllo deve ripetere può essere ridotto solo con il consenso dell’Agenzia.
7. Le autorità competenti accettano i risultati delle prove di cui al paragrafo 5.
8. Le autorità competenti provvedono affinché tale controllo sia completato entro 60 giorni dal ricevimento dei campioni e delle relazioni di controllo, salvo il caso in cui la Commissione sia informata della necessità di un periodo più lungo per eseguire le prove.
9. L’autorità competente notifica entro lo stesso termine i risultati delle prove alle autorità competenti degli altri Stati membri interessati, alla Direzione europea della qualità dei medicinali e cura della salute, al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e, se del caso, al fabbricante.
10. L’autorità competente verifica se i processi di fabbricazione utilizzati per la produzione di medicinali veterinari immunologici sono convalidati e se è assicurata l’omogeneità tra lotti.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
Le tue annotazioni
Proeli:reg:2019:6:oj#art-128