Art. 84

Decisione successiva al deferimento nell’interesse dell’Unione

In vigore dal 11 dic 2018

Decisione successiva al deferimento nell’interesse dell’Unione 1. Entro 15 giorni dal ricevimento del parere di cui all’, paragrafo 5, e fatte salve le procedure di cui all’, paragrafo 6 e paragrafo 7, la Commissione predispone una proposta di decisione. Se la proposta di decisione non è conforme al parere dell’Agenzia, la Commissione provvedere ad allegare a tale proposta di decisione anche una spiegazione dettagliata dei motivi delle differenze. 2. La Commissione trasmette la proposta di decisione agli Stati membri. 3. La Commissione adotta, mediante atti di esecuzione, una decisione sul deferimento nell’interesse dell’Unione. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d’esame di cui all’, paragrafo 2. Salvo indicazione contraria nella notifica di deferimento ai sensi all’, la decisione della Commissione si applica ai medicinali veterinari interessati dal deferimento. 4. Se i medicinali veterinari interessati dal deferimento sono stati autorizzati mediante procedure nazionali, di mutuo riconoscimento o decentrata, la decisione della Commissione di cui al paragrafo 3 è indirizzata a tutti gli Stati membri e inviata per informazione ai titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio interessati. 5. Le autorità competenti e i titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio interessati adottano tutte le misure necessarie relativamente alle autorizzazioni all’immissione in commercio dei medicinali veterinari in questione, al fine di conformarsi alla decisione della Commissione di cui al paragrafo 3 del presente articolo entro 30 giorni dalla sua notifica, a meno che in tale decisione non sia previsto un termine diverso. Tale misura comprende, ove appropriato, una richiesta al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio di presentare una domanda di variazione ai sensi dell’, paragrafo 1. 6. Nel caso di medicinali veterinari autorizzati mediante procedura centralizzata interessati dal deferimento, la Commissione invia la propria decisione di cui al paragrafo 3 al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e la comunica anche agli Stati membri. 7. I medicinali veterinari autorizzati con procedura nazionale, che sono stati oggetto di una procedura di deferimento sono trasferiti a una procedura di riconoscimento reciproco.

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