Art. 9
Sperimentazioni cliniche
In vigore dal 11 dic 2018
Sperimentazioni cliniche
1. La domanda di approvazione di una sperimentazione clinica è presentata, conformemente alla legislazione nazionale vigente, all’autorità competente dello Stato membro in cui è effettuata la sperimentazione clinica.
2. Le approvazioni delle sperimentazioni cliniche sono concesse a condizione che gli animali destinati alla produzione di alimenti utilizzati nelle sperimentazioni cliniche o i loro prodotti non entrino nella catena alimentare, a meno che l’autorità competente non abbia determinato un tempo di attesa adeguato.
3. L’autorità competente adotta una decisione per approvare o rifiutare una sperimentazione clinica entro 60 giorni dal ricevimento di una domanda valida.
4. Le sperimentazioni cliniche sono effettuate tenendo debitamente conto delle linee guida internazionali di buona pratica clinica della Cooperazione internazionale per l’armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione di medicinali veterinari (VICH).
5. I dati derivanti dalle sperimentazioni cliniche sono presentati insieme alla domanda di autorizzazione all’immissione in commercio ai fini della fornitura della documentazione di cui all’, paragrafo 1, lettera b).
6. I dati provenienti da sperimentazioni cliniche eseguite al di fuori dell’Unione possono essere presi in considerazione per la valutazione di una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio solo se tali sperimentazioni sono state progettate, realizzate e presentate conformemente alle linee guida internazionali di buona pratica clinica della VICH.
Storico versioni
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