Art. 44
Procedura centralizzata di autorizzazione all’immissione in commercio
In vigore dal 11 dic 2018
Procedura centralizzata di autorizzazione all’immissione in commercio
1. L’Agenzia esamina la domanda di cui all’. L’Agenzia elabora, quale esito della valutazione, un parere contenente le informazioni di cui all’.
2. Il parere di cui al paragrafo 1 è emesso dall’Agenzia entro 210 giorni dal ricevimento di una domanda valida. In via eccezionale, nei casi in cui è richiesta una competenza specifica, il termine può essere prorogato di 90 giorni al massimo.
3. Se presenta una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio per medicinali veterinari di elevato interesse, in particolare dal punto di vista della salute animale e dell’innovazione terapeutica, il richiedente può chiedere una procedura di valutazione accelerata. La domanda va debitamente motivata. Se l’Agenzia accetta la richiesta, il termine di 210 giorni è ridotto a 150 giorni.
4. L’Agenzia trasmette il parere al richiedente. Entro 15 giorni dal ricevimento del parere, il richiedente può comunicare per iscritto all’Agenzia la propria intenzione di presentare una richiesta di riesame del parere. In tal caso si applica l’.
5. Se il richiedente non ha fornito comunicazione scritta di cui al paragrafo 4, l’Agenzia trasmette tempestivamente il proprio parere alla Commissione.
6. La Commissione può chiedere chiarimenti all’Agenzia in merito al contenuto del parere, nel qual caso l’Agenzia fornisce una risposta a tale richiesta entro 90 giorni.
7. Il richiedente presenta all’Agenzia le necessarie traduzioni del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglietto illustrativo e dell’etichettatura ai sensi dell’, entro il termine stabilito dall’Agenzia, e comunque al più tardi il giorno in cui la proposta di decisione è trasmessa alle autorità competenti, conformemente al paragrafo 8 del presente articolo.
8. Entro 15 giorni dal ricevimento del parere dell’Agenzia, la Commissione predispone una proposta di decisione riguardante la domanda. Se una proposta di decisione prevede il rilascio di un’autorizzazione all’immissione in commercio, essa comprende il parere dell’Agenzia elaborato ai sensi del paragrafo 1. Se la proposta di decisione non è conforme al parere dell’Agenzia, la Commissione allega una spiegazione dettagliata dei motivi delle differenze. La Commissione trasmette la proposta di decisione alle autorità competenti degli Stati membri e al richiedente.
9. La Commissione adotta, mediante atti di esecuzione, una decisione di rilascio o di diniego di un’autorizzazione all’immissione in commercio mediante procedura centralizzata conformemente alla presente sezione e sulla base del parere dell’Agenzia. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d’esame di cui all’, paragrafo 2.
10. L’Agenzia rende pubblico il proprio parere, dopo aver eliminato tutte le informazioni riservate di natura commerciale.
Storico versioni
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