Art. 42
Ambito di applicazione della procedura centralizzata di autorizzazione all’immissione in commercio
In vigore dal 11 dic 2018
Ambito di applicazione della procedura centralizzata di autorizzazione all’immissione in commercio
1. Le autorizzazioni all’immissione in commercio mediante procedura centralizzata sono valide in tutta l’Unione.
2. La procedura centralizzata di autorizzazione all’immissione in commercio si applica per i seguenti medicinali veterinari:
a)
i medicinali veterinari ottenuti con uno dei seguenti processi biotecnologici:
i)
la tecnologia del DNA ricombinante;
ii)
l’espressione controllata di geni portatori di codici per proteine biologicamente attive nei procarioti e negli eucarioti, comprese le cellule trasformate di mammiferi;
iii)
i metodi a base di ibridomi e anticorpi monoclonali;
b)
i medicinali veterinari destinati a essere utilizzati principalmente come stimolatori per promuovere la crescita degli animali trattati o aumentarne la produttività;
c)
i medicinali veterinari contenenti una sostanza attiva che non era autorizzata come medicinale veterinario nell’Unione al momento della presentazione della domanda;
d)
i medicinali veterinari biologici contenenti o costituiti da tessuti o cellule allogenici ingegnerizzati;
e)
i medicinali veterinari per terapie innovative.
3. Le lettere d) ed e) del paragrafo 2 non si applicano ai medicinali veterinari costituiti esclusivamente da emocomponenti.
4. Per quanto riguarda i medicinali veterinari diversi da quelli indicati al paragrafo 2, può essere rilasciata un’autorizzazione all’immissione in commercio mediante procedura centralizzata se nell’Unione non è stata concessa nessun’altra autorizzazione all’immissione in commercio per il medicinale veterinario.
Storico versioni
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