Art. 87
Domanda e procedura per la registrazione dei medicinali veterinari omeopatici
In vigore dal 11 dic 2018
Domanda e procedura per la registrazione dei medicinali veterinari omeopatici
1. Nella domanda di registrazione di un medicinale veterinario omeopatico sono inclusi i seguenti documenti:
a)
la denominazione scientifica o un’altra denominazione descritta in una farmacopea del/i ceppo/i omeopatico/i, con indicazione della via di somministrazione, della forma farmaceutica e del grado di diluizione da registrare;
b)
un fascicolo che descriva le modalità di ottenimento e di controllo del/i ceppo/i omeopatico/i e che ne giustifichi l’uso omeopatico in base a un’adeguata bibliografia; nel caso di medicinali veterinari omeopatici contenenti sostanze biologiche, una descrizione delle misure adottate per garantire l’assenza di patogeni;
c)
il fascicolo di fabbricazione e di controllo per ogni forma farmaceutica e una descrizione del metodo di diluizione e dinamizzazione;
d)
l’autorizzazione alla fabbricazione per i medicinali veterinari omeopatici in questione;
e)
le copie di tutte le registrazioni ottenute per gli stessi medicinali veterinari omeopatici in altri Stati membri;
f)
il testo riportare sul foglietto illustrativo, sui confezionamenti primari ed esterni dei medicinali veterinari omeopatici da registrare;
g)
i dati concernenti la stabilità del medicinale veterinario omeopatico;
h)
nel caso di medicinali veterinari omeopatici per specie animali destinate alla produzione di alimenti, le sostanze attive sono le sostanze farmacologicamente attive autorizzate ai sensi del regolamento (CE) n. 470/2009 e di qualsiasi atto adottato sulla base di tale regolamento.
2. Una domanda di registrazione può riguardare una serie di medicinali veterinari omeopatici della stessa forma farmaceutica e derivati dagli stessi ceppi omeopatici.
3. L’autorità competente può fissare le condizioni alle quali il medicinale veterinario omeopatico registrato può essere reso disponibile sul mercato.
4. La procedura di registrazione di un medicinale omeopatico veterinario è completata entro 90 giorni dalla presentazione di una domanda valida.
5. Un titolare della registrazione di medicinali veterinari omeopatici ha i medesimi obblighi di un titolare di un’autorizzazione all’immissione in commercio, alle condizioni di cui all’, paragrafo 5.
6. La registrazione relativa a un medicinale veterinario omeopatico è rilasciata solo a un richiedente stabilito nell’Unione. Il requisito di essere stabiliti nell’Unione si applica anche ai titolari della registrazione.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
Le tue annotazioni
Proeli:reg:2019:6:oj#art-87