Art. 2
Ambito di applicazione
In vigore dal 11 dic 2018
Ambito di applicazione
1. Il presente regolamento si applica ai medicinali veterinari preparati industrialmente o con un metodo che comporta un processo industriale e destinati a essere immessi sul mercato.
2. Oltre che ai prodotti di cui al paragrafo 1 del presente articolo, gli si applicano anche alle sostanze attive utilizzate come materiali di partenza per i medicinali veterinari.
3. Oltre ai prodotti di cui al paragrafo 1 del presente articolo, gli si applicano anche ai medicinali veterinari immunologici inattivati, fabbricati da patogeni e antigeni ottenuti da un animale o da animali in un’unità epidemiologica e impiegati per il trattamento di tale animale o tali animali nella stessa unità epidemiologica o per il trattamento di un animale o di animali in un’unità per la quale è stata confermata una correlazione epidemiologica.
4. In deroga ai paragrafi 1 e 2 del presente articolo, soltanto gli e la sezione 5 del capo IV si applicano ai medicinali veterinari autorizzati ai sensi dell’, paragrafo 6.
5. In deroga al paragrafo 1 del presente articolo, gli articoli da 5 a 15, da 17 a 33, da 35 a 54, da 57 a 72, da 82 a 84, 95, 98, 106, 107, 110, da 112 a 116, 128, 130 e 136 non si applicano ai medicinali veterinari omeopatici che sono registrati ai sensi dell’.
6. Oltre ai prodotti di cui al paragrafo 1 del presente articolo, il capo VII si applica anche a:
a)
sostanze che hanno proprietà anaboliche, antinfettive, antiparassitarie, antinfiammatorie, ormonali, stupefacenti o psicotrope e che possono essere utilizzate negli animali;
b)
medicinali veterinari preparati in farmacia o da una persona autorizzata a tal fine dalla normativa nazionale, conformemente a una prescrizione veterinaria per un singolo animale o un piccolo gruppo di animali («formula magistrale»);
c)
medicinali preparati in farmacia conformemente alle indicazioni di una farmacopea e destinati a essere forniti direttamente all’utilizzatore finale («formula officinale»). Tale formula officinale è soggetta a una prescrizione veterinaria nel caso di utilizzo in animali destinati alla produzione di alimenti.
7. Il presente regolamento non si applica a:
a)
medicinali veterinari contenenti cellule o tessuti autologhi o allogenici che non sono stati sottoposti a un processo industriale;
b)
medicinali veterinari a base di isotopi radioattivi;
c)
additivi per mangimi quali definiti all’, paragrafo 2, lettera a), del regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (19);
d)
medicinali veterinari destinati ad attività di ricerca e di sviluppo;
e)
mangimi medicati e prodotti intermedi quali definiti all’, paragrafo 2, lettere a) e b), del regolamento (UE) 2019/4.
8. Il presente regolamento fa salve le disposizioni nazionali sulle tariffe, tranne per quanto riguarda la procedura centralizzata di autorizzazione all’immissione in commercio.
9. Il presente regolamento non impedisce a uno Stato membro di mantenere o di introdurre nel proprio territorio eventuali misure di controllo nazionali che ritiene appropriate in materia di sostanze stupefacenti e psicotrope.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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