Art. 79
Responsabilità in materia di farmacovigilanza delle autorità competenti e dell’Agenzia
In vigore dal 11 dic 2018
Responsabilità in materia di farmacovigilanza delle autorità competenti e dell’Agenzia
1. Le autorità competenti stabiliscono le procedure necessarie per valutare i risultati e gli esiti del processo di gestione dei segnali registrati nella banca dati di farmacovigilanza ai sensi dell’, paragrafo 2, nonché gli eventi avversi sospetti comunicati loro, valutano le opzioni per la gestione del rischio e adottano tutte le misure appropriate di cui agli relative alle autorizzazioni all’immissione in commercio.
2. Le autorità competenti possono stabilire obblighi specifici per i veterinari e gli altri professionisti del settore sanitario riguardo alla segnalazione degli eventi avversi sospetti. L’Agenzia può organizzare riunioni o una rete per gruppi di veterinari o altri professionisti sanitari, ove vi sia una specifica necessità di raccolta, collazione e analisi di specifici dati di farmacovigilanza.
3. Le autorità competenti e l’Agenzia rendono pubbliche tutte le informazioni importanti sugli eventi avversi relativi all’impiego di un medicinale veterinario. Ciò avviene tempestivamente tramite qualsiasi mezzo di comunicazione al pubblico disponibile con una notifica preventiva o contestuale al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
4. Le autorità competenti verificano, mediante i controlli e le ispezioni di cui agli , che i titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio rispettino le prescrizioni in materia di farmacovigilanza stabilite nella presente sezione.
5. L’Agenzia stabilisce le procedure necessarie per valutare gli eventi avversi sospetti comunicati a essa in merito ai medicinali veterinari autorizzati mediante procedura centralizzata, e raccomanda le misure di gestione del rischio alla Commissione. La Commissione adotta tutte le misure appropriate di cui agli relative alle autorizzazioni all’immissione in commercio.
6. L’autorità competente o l’Agenzia, a seconda dei casi, può chiedere in qualsiasi momento al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio di trasmettere una copia del documento di riferimento del sistema di farmacovigilanza. Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio trasmette tale copia entro sette giorni dal ricevimento della richiesta.
Storico versioni
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