Art. 126
Norme specifiche sulle ispezioni di farmacovigilanza
In vigore dal 11 dic 2018
Norme specifiche sulle ispezioni di farmacovigilanza
1. Le autorità competenti e l’Agenzia garantiscono che tutti i fascicoli di riferimento del sistema di farmacovigilanza dell’Unione siano controllati regolarmente e che i sistemi di farmacovigilanza siano applicati correttamente.
2. L’Agenzia coordina e le autorità competenti eseguono le ispezioni dei sistemi di farmacovigilanza dei medicinali veterinari autorizzati ai sensi dell’.
3. Le autorità competenti eseguono le ispezioni dei sistemi di farmacovigilanza dei medicinali veterinari autorizzati ai sensi degli .
4. Le autorità competenti degli Stati membri in cui si trovano i fascicoli di riferimento del sistema di farmacovigilanza effettuano i controlli di tali fascicoli.
5. Nonostante quanto disposto dal paragrafo 4 del presente articolo e ai sensi dell’, un’autorità competente può aderire a iniziative di condivisione del lavoro e delegare responsabilità ad altre autorità competenti onde evitare la duplicazione delle ispezioni dei sistemi di farmacovigilanza.
6. I risultati delle ispezioni di farmacovigilanza sono registrati nella banca dati di farmacovigilanza di cui all’.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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