Art. 77
Responsabilità in materia di farmacovigilanza del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
In vigore dal 11 dic 2018
Responsabilità in materia di farmacovigilanza del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
1. I titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio istituiscono e mantengono un sistema per raccogliere, collazionare e valutare informazioni sui sospetti eventi avversi dei loro medicinali veterinari autorizzati, che consenta loro di adempiere alle proprie responsabilità di farmacovigilanza («sistema di farmacovigilanza»).
2. Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio dispone di uno o più fascicoli di riferimento del sistema di farmacovigilanza che descrive dettagliatamente il sistema di farmacovigilanza relativo ai suoi medicinali veterinari autorizzati. Per ogni medicinale veterinario il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio non dispone di più di un fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza.
3. Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio designa un rappresentante locale o regionale ai fini del ricevimento delle segnalazioni di sospetti eventi avversi che è in grado di comunicare nelle lingue degli Stati membri pertinenti.
4. Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio è responsabile della farmacovigilanza del medicinale veterinario per il quale detiene un’autorizzazione all’immissione in commercio, valuta costantemente attraverso mezzi adeguati il rapporto beneficio/rischio di tale medicinale veterinario e, se necessario, adotta le misure opportune.
5. Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio rispetta la buona pratica di farmacovigilanza per i medicinali veterinari.
6. La Commissione adotta, mediante atti di esecuzione, le misure necessarie sulla buona pratica di farmacovigilanza per i medicinali veterinari, e anche sul formato e sul contenuto del fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza e del relativo riassunto. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d’esame di cui all’, paragrafo 2.
7. Se i compiti di farmacovigilanza sono stati affidati dal titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio a una terza parte, tali accordi sono definiti dettagliatamente nel fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza.
8. Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio designa una o più persone qualificate preposte alla farmacovigilanza per svolgere i compiti di cui all’. Tali persone qualificate risiedono e lavorano nell’Unione, sono adeguatamente qualificate e sono permanentemente a disposizione del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio. Una sola di tali persone qualificate è designata per ogni fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza.
9. I compiti di cui all’ della persona qualificata preposta alla farmacovigilanza di cui al paragrafo 8 del presente articolo, possono essere stati esternalizzati alle condizioni di cui al detto paragrafo. In tal caso, tali accordi sono specificati dettagliatamente nel contratto e inclusi nel fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza.
10. Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio, in base alla valutazione dei dati di farmacovigilanza e se necessario, presenta tempestivamente una domanda di variazione dei termini di un’autorizzazione all’immissione in commercio, ai sensi dell’.
11. Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio non può comunicare al pubblico informazioni di farmacovigilanza relative ai suoi medicinali veterinari, senza avere precedentemente o contestualmente notificato la sua intenzione all’autorità competente che ha rilasciato l’autorizzazione all’immissione in commercio o all’Agenzia, a seconda dei casi.
Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio assicura che tale comunicazione al pubblico sia presentata in modo obiettivo e non ingannevole.
Storico versioni
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