Art. 75
Accesso alla banca dati di farmacovigilanza
In vigore dal 11 dic 2018
Accesso alla banca dati di farmacovigilanza
1. Le autorità competenti hanno pieno accesso alla banca dati di farmacovigilanza.
2. I titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio hanno accesso alla banca dati di farmacovigilanza per quanto riguarda i dati relativi ai medicinali veterinari dei quali sono titolari di un’autorizzazione all’immissione in commercio e altri dati non riservati relativi ai medicinali veterinari dei quali non sono titolari di un’autorizzazione all’immissione in commercio nella misura necessaria per consentire loro di adempiere alle proprie responsabilità di farmacovigilanza, ai sensi degli .
3. Il pubblico ha accesso alla banca dati di farmacovigilanza senza la possibilità di modificare le informazioni in essa contenute per quanto riguarda le seguenti informazioni:
a)
il numero e al più tardi entro il 28 gennaio 2022 l’incidenza dei sospetti eventi avversi segnalati ogni anno, suddivisi per medicinale veterinario, specie animale e tipo di sospetto evento avverso;
b)
gli esiti e i risultati di cui all’, paragrafo 1, derivanti dal processo della gestione dei segnali effettuato dal titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio per i medicinali veterinari o per gruppi di medicinali veterinari.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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