Art. 81

Processo di gestione dei segnali

In vigore dal 11 dic 2018

Processo di gestione dei segnali 1. I titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio effettuano un processo di gestione dei segnali per i loro medicinali veterinari, ove necessario, tenendo in considerazione i dati sulle vendite e altri dati di farmacovigilanza pertinenti di cui possono ragionevolmente essere a conoscenza e che possono essere utili per tale processo di gestione dei segnali. Tali dati possono includere le informazioni scientifiche raccolte attraverso l’esame della letteratura scientifica. 2. Se l’esito del processo di gestione dei segnali individua un cambiamento del rapporto beneficio/rischio o un nuovo rischio, i titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio ne danno notifica tempestivamente ed entro 30 giorni alle autorità competenti o all’Agenzia, a seconda dei casi, e adottano le misure necessarie conformemente all’, paragrafo 10. Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio registra nella banca dati di farmacovigilanza, almeno con cadenza annuale, tutti i risultati e gli esiti del processo di gestione dei segnali, compresa una conclusione sul rapporto benefici/rischi e, a seconda dei casi, i riferimenti alla letteratura scientifica pertinente. Nel caso di medicinali veterinari di cui all’, paragrafo 2, lettera c), il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio registra nella banca dati di farmacovigilanza tutti i risultati e gli esiti del processo di gestione dei segnali, compresa una conclusione sul rapporto benefici/rischi e, se del caso, i riferimenti alla letteratura scientifica pertinente secondo la frequenza specificata nell’autorizzazione all’immissione in commercio. 3. Le autorità competenti e l’Agenzia possono decidere di eseguire un processo di gestione dei segnali mirato per un determinato medicinale veterinario o un gruppo di medicinali veterinari. 4. Ai fini del paragrafo 3, l’Agenzia e il gruppo di coordinamento condividono i compiti connessi al processo di gestione dei segnali mirato e per ciascun medicinale veterinario o gruppo di medicinali veterinari selezionano congiuntamente un’autorità competente o l’Agenzia come responsabile di tale processo di gestione dei segnali mirata («autorità capofila»). 5. Nel selezionare un’autorità capofila, l’Agenzia e il gruppo di coordinamento tengono conto dell’equa ripartizione dei compiti ed evitano la duplicazione del lavoro. 6. Se le autorità competenti o la Commissione, a seconda dei casi, ritengono che sia necessaria un’azione di follow-up, adottano le misure opportune come previsto negli .

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