Art. 100
Domanda e procedure per le autorizzazioni alla distribuzione all’ingrosso
In vigore dal 11 dic 2018
Domanda e procedure per le autorizzazioni alla distribuzione all’ingrosso
1. La domanda di autorizzazione alla distribuzione all’ingrosso è presentata all’autorità competente nello Stato membro in cui sono ubicati il sito o i siti del distributore all’ingrosso.
2. Nella domanda il richiedente dimostra che sono rispettati i seguenti requisiti:
a)
il richiedente dispone di personale con competenze tecniche e in particolare di almeno una persona designata come responsabile, nel rispetto delle condizioni previste dalle disposizioni nazionali;
b)
il richiedente dispone di locali adeguati e sufficienti, rispondenti ai requisiti stabiliti dallo Stato membro in questione per quanto riguarda la conservazione e la manipolazione dei medicinali veterinari;
c)
il richiedente dispone di un piano che garantisce l’esecuzione effettiva di qualsiasi misura di ritiro o di richiamo dal mercato ordinata dalle autorità competenti o dalla Commissione o eseguita in collaborazione con il fabbricante o con il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale veterinario in questione;
d)
il richiedente dispone di un sistema adeguato di registrazione per garantire il rispetto dei requisiti di cui all’;
e)
il richiedente dispone di una dichiarazione in cui afferma di soddisfare i requisiti di cui all’.
3. Gli Stati membri stabiliscono le procedure per il rilascio, il diniego, la sospensione, la revoca o la modifica delle autorizzazioni alla distribuzione all’ingrosso.
4. Le procedure di cui al paragrafo 3 non superano 90 giorni a decorrere, se applicabile, dalla data di ricevimento della domanda da parte dell’autorità competente ai sensi delle disposizioni nazionali.
5. L’autorità competente:
a)
informa il richiedente dell’esito della valutazione;
b)
rilascia, nega o modifica l’autorizzazione alla distribuzione all’ingrosso; e
c)
inserisce le informazioni relative all’autorizzazione nella banca dati della fabbricazione e della distribuzione all’ingrosso di cui all’.
Storico versioni
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