Art. 102
Commercio parallelo di medicinali veterinari
In vigore dal 11 dic 2018
Commercio parallelo di medicinali veterinari
1. Ai fini del commercio parallelo di medicinali veterinari, il distributore all’ingrosso assicura che il medicinale veterinario che intende ottenere da uno Stato membro («Stato membro di origine») e distribuire in un altro Stato membro («Stato membro di destinazione») abbia un’origine comune al medicinale veterinario già autorizzato nello Stato membro di destinazione. Si considera che i medicinali veterinari abbiano un’origine comune qualora soddisfino tutte le seguenti condizioni:
a)
hanno la stessa composizione qualitativa e quantitativa in termini di sostanze attive ed eccipienti;
b)
hanno la stessa forma farmaceutica;
c)
hanno le stesse informazioni cliniche e, se pertinente, lo stesso tempo di attesa; e
d)
sono stati fabbricati dallo stesso fabbricante o da un fabbricante che opera in licenza seguendo la medesima formulazione.
2. Il medicinale veterinario ottenuto da uno Stato membro di origine rispetta i requisiti dello Stato membro di destinazione in materia di etichettatura e di lingua.
3. Le autorità competenti stabiliscono procedure amministrative per il commercio parallelo di medicinali veterinari e per l’approvazione della domanda di commercio parallelo di tali medicinali.
4. Le autorità competenti dello Stato membro di destinazione pubblicano nella banca dati dei medicinali di cui all’ l’elenco di medicinali veterinari che sono oggetto di commercio parallelo in tale Stato membro.
5. Un distributore all’ingrosso che non sia il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio notifica al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e all’autorità competente dello Stato membro di origine la propria intenzione di effettuare un commercio parallelo del medicinale veterinario in uno Stato membro di destinazione.
6. Ciascun distributore all’ingrosso che intenda effettuare un commercio parallelo di un medicinale veterinario in uno Stato membro di destinazione rispetta almeno i seguenti obblighi:
a)
presenta una dichiarazione all’autorità competente nello Stato membro di destinazione e adotta misure adeguate per garantire che il distributore all’ingrosso nello Stato membro di origine lo tenga informato in merito a eventuali questioni di farmacovigilanza;
b)
notifica al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio nello Stato membro di destinazione in merito al medicinale veterinario che sarà ottenuto dallo Stato membro di origine e che è destinato a essere immesso sul mercato nello Stato membro di destinazione almeno un mese prima di presentare all’autorità competente la domanda di commercio parallelo in tale medicinale veterinario;
c)
dichiara per iscritto all’autorità competente dello Stato membro di destinazione di avere provveduto alla notifica di cui alla lettera b) al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio nello Stato membro di destinazione, fornendo altresì una copia di tale notifica;
d)
non commercia un medicinale veterinario che sia stato richiamato dal mercato dello Stato membro di origine o dello Stato membro di destinazione per motivi di qualità, sicurezza o efficacia;
e)
raccoglie le informazioni sui sospetti eventi avversi e le segnala al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale veterinario oggetto di commercio parallelo.
7. All’elenco di cui al paragrafo 4 sono allegate le seguenti informazioni per tutti i medicinali veterinari:
a)
la denominazione del medicinale veterinario;
b)
le sostanze attive,
c)
le forme farmaceutiche;
d)
la classificazione dei medicinali veterinari nello Stato membro di destinazione;
e)
il numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale veterinario nello Stato membro di origine;
f)
il numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei medicinali veterinari nello Stato membro di destinazione;
g)
il nome o la ragione sociale nonché il domicilio o la sede sociale permanente del distributore all’ingrosso nello Stato membro di origine e del distributore all’ingrosso nello Stato membro di destinazione.
8. Il presente articolo non si applica ai medicinali veterinari autorizzati mediante procedura centralizzata.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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