Art. 101
Obblighi dei distributori all’ingrosso
In vigore dal 11 dic 2018
Obblighi dei distributori all’ingrosso
1. I distributori all’ingrosso si riforniscono di medicinali veterinari soltanto presso i titolari di un’autorizzazione alla fabbricazione o presso altri titolari di un’autorizzazione alla distribuzione all’ingrosso.
2. Un distributore all’ingrosso fornisce medicinali veterinari soltanto alle persone autorizzate a svolgere attività di vendita al dettaglio in uno Stato membro ai sensi dell’, paragrafo 1, ad altri distributori all’ingrosso di medicinali veterinari e ad altre persone o entità ai sensi delle disposizioni nazionali.
3. Il titolare di un’autorizzazione alla distribuzione all’ingrosso dispone in modo permanente dei servizi di almeno una persona responsabile della distribuzione all’ingrosso.
4. I distributori all’ingrosso assicurano, nei limiti delle proprie responsabilità, la fornitura adeguata e continua di medicinali veterinari alle persone autorizzate a fornirli ai sensi dell’, paragrafo 1, in modo da soddisfare le esigenze in termini di sanità animale nello Stato membro in questione.
5. I distributori all’ingrosso rispettano la buona pratica di distribuzione per i medicinali veterinari di cui all’, paragrafo 6.
6. I distributori all’ingrosso informano immediatamente l’autorità competente e, se del caso, il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio qualora riconoscano o sospettino che i medicinali veterinari ricevuti o loro offerti siano falsificati.
7. Il distributore all’ingrosso tiene registrazioni dettagliate contenenti almeno le seguenti informazioni riguardo a ciascuna transazione:
a)
la data della transazione;
b)
la denominazione del medicinale veterinario, con indicazione, se del caso, della forma farmaceutica e del dosaggio;
c)
il numero del lotto;
d)
la scadenza del medicinale veterinario;
e)
la quantità ricevuta o fornita, con indicazione della confezione e del numero di confezioni;
f)
il nome o la ragione sociale nonché il domicilio o la sede sociale permanente del fornitore in caso di acquisto o del ricevente in caso di vendita.
8. Almeno una volta all’anno il titolare di un’autorizzazione alla distribuzione all’ingrosso effettua un audit dettagliato delle scorte di magazzino e confronta i medicinali veterinari in entrata e in uscita registrati con i medicinali veterinari detenuti al momento in scorta di magazzino. Ogni discrepanza riscontrata è registrata. Tali registrazioni sono a disposizione per le ispezioni delle autorità competenti per un periodo di cinque anni.
Storico versioni
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