Art. 103
Vendita al dettaglio di medicinali veterinari e tenuta delle registrazioni
In vigore dal 11 dic 2018
Vendita al dettaglio di medicinali veterinari e tenuta delle registrazioni
1. Le norme in materia di rivendita al dettaglio di medicinali veterinari sono determinate dalla legislazione nazionale, salvo altrimenti disposto dal presente regolamento.
2. Fatto salvo l’, paragrafo 4, i rivenditori al dettaglio di medicinali veterinari si riforniscono di medicinali veterinari soltanto presso i titolari di un’autorizzazione alla distribuzione all’ingrosso.
3. I rivenditori al dettaglio di medicinali veterinari conservano registrazioni dettagliate delle seguenti informazioni riguardo ciascuna transazione relativa a medicinali veterinari che richiedono una prescrizione veterinaria conformemente all’:
a)
la data della transazione;
b)
la denominazione del medicinale veterinario, con indicazione, se appropriato, della forma farmaceutica e del dosaggio;
c)
il numero del lotto;
d)
la quantità ricevuta o fornita;
e)
il nome o la ragione sociale nonché il domicilio o la sede sociale permanente del fornitore in caso di acquisto o del ricevente in caso di vendita;
f)
il nome e i contatti del veterinario che ha prescritto il medicinale e, se pertinente, una copia della prescrizione veterinaria;
g)
il numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
4. Ove lo reputino necessario, gli Stati membri possono richiedere che i rivenditori al dettaglio conservino registrazioni dettagliate sulle transazioni relative ai medicinali veterinari non soggetti a prescrizione veterinaria.
5. Almeno una volta all’anno il rivenditore al dettaglio effettua un audit dettagliato delle scorte di magazzino e confronta i medicinali veterinari in entrata e in uscita registrati con i medicinali veterinari detenuti al momento in scorta di magazzino. Ogni discrepanza riscontrata va registrata. I risultati dell’audit dettagliato e delle registrazioni di cui al paragrafo 3 del presente articolo sono a disposizione per le ispezioni delle autorità competenti, ai sensi dell’, per un periodo di cinque anni.
6. Gli Stati membri possono imporre condizioni giustificate dalla tutela della salute pubblica e della sanità animale o dell’ambiente per la vendita al dettaglio di medicinali veterinari sul loro territorio, purché tali condizioni siano conformi al diritto dell’Unione e siano proporzionate e non discriminatorie.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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